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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 12:49:22  浏览:8579   来源:法律资料网
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关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日,国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门,解放军总后勤部卫生部:
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后,现印发给你们,本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟,并且已有国家(行业)产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
(一)该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准;
(二)该产品的型式试验已完成,并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行,一般由企业根据实际情况自行选择确定,特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料,熟悉医疗器械的使用,与委托人协商提出临床验证方案;在临床验证过程中,应有应急措施,确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
(一)临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
(二)临床验证方案应包括以下内容:
1 临床验证的项目内容;
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门;
3 临床验证的总体设计,应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容;
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法;
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | (每个病种、每家医院) | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3~20 | 3~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5~20 | 5~20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1~2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
(一)临床验证报告应由进行临床验证的人员签名,并有其所在医院管理临床验证的部门(处、科、室)批语盖章;
(二)临床验证报告的内容:
1 验证委托人单位、姓名,及验证器械名称、规格型号;
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
4 临床验证数据分析;
5 临床验证效果分析;
6 临床验证结论(包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议);
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况;
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品,其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件:
1 非植入性医疗器械;
2 不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线,以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备;
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似;
4 产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善,有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


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最高人民法院关于《人民法院审理治安行政案件具体应用法律的若干问题的暂行规定》是否适用于审理其他行政案件的批复

最高人民法院


最高人民法院关于《人民法院审理治安行政案件具体应用法律的若干问题的暂行规定》是否适用于审理其他行政案件的批复
1988年1月13日,最高人民法院


北京市高级人民法院:
你院〔1987〕京高法字第117号关于人民法院审理不服海关处理的行政案件的诉讼程序法律适用问题的请示收悉。经研究,同意你院意见,即:最高人民法院1986年10月24日下发的《人民法院审理治安行政案件具体应用法律的若干问题的暂行规定》,只适用于人民法院审理的治安行政案件;人民法院审理其他行政案件,包括不服海关处理的行政案件,仍应依照民事诉讼法(试行)第三条第二款的规定,即“法律规定由人民法院审理的行政案件,适用本法规定”办理。不宜援引审理治安行政案件的《暂行规定》。


铁路经济合同管理暂行办法

铁道部


铁路经济合同管理暂行办法
铁道部


第一章 总 则
第1条 为加强铁路系统经济合同管理工作,维护铁路的合法权益,根据国家有关法律和法规,制定本办法。
第2条 本办法所称合同是指铁路系统运输、工业、基建、物资、多种经营、集体等企业及铁路事业单位在生产经营管理活动中签订的一切有关权利义务内容的协议。
第3条 各单位必须重视经济合同管理工作,加强对合同管理的领导,完善合同管理制度,提高经济合同管理水平。
第4条 法定代表人、合同管理人员、合同经办人员必须认真负责,一丝不苟地做好合同的签订、履行和有关合同的管理工作。
第5条 各单位的计划、财务、审计、监察等部门,有权依照各自的职责对同级和下级单位签订的经济合同进行检查监督,有关部门应当给予支持和配合。

第二章 经济合同管理部门的职责
第6条 各单位应把经济合同管理作为管理工作的重要内容,进行综合归口、分级和分类管理。
第7条 铁路的法律事务机构为经济合同的综合归口管理部门;未设法律事务机构的,应指定一个部门负责经济合同的归口管理工作。
第8条 经济合同管理部门对同级和下级经济合同管理工作进行业务指导,有权对同级和下级单位的经济合同管理工作进行检查、监督。
第9条 经济合同管理部门的职责是:
(一)宣传、贯彻执行国家有关经济合同及合同管理的法律、法规和规章;
(二)制定本单位经济合同管理实施办法,建立合同管理制度,负责合同管理日常工作;
(三)参与本单位重大经济合同的论证、起草、谈判和签订工作。监督本单位和下属单位经济合同履行;
(四)统一管理本单位经济合同专用章,建立合同专用章的使用制度;
(五)协助单位法定代表人办理法人委托代理人的委托授权手续;
(六)处理本单位内部的经济合同纠纷,参与经济纠纷案件的仲裁活动和诉讼活动;
(七)负责对单位各部门和下属单位合同管理人员的法律培训,并对他们的合同管理工作进行业务指导;
(八)建立经济合同管理台帐,定期向上一级合同管理部门和本单位领导报告合同管理工作的情况。
第10条 经济合同管理人员应由熟悉业务,具有一定经营管理知识,经过法律培训的人员担任。
经济合同经办人员包括参加签订合同的委托代理人及其他有关的工作人员,有协助合同管理部门和合同管理人员做好合同管理工作的职责。
第11条 法律顾问有协助法定代表人管理经济合同的职责,主要任务是:参与本单位重大经济合同的论证、谈判和签约工作,并提出法律意见;接受法定代表人的委托参加经济合同纠纷的调解、仲裁或诉讼活动。

第三章 经济合同的签订
第12条 各单位对外签订经济合同应由法定代表人或由其委托授权的代理人进行。其他人无权代表单位签订合同。
委托代理人签订合同的,必须由法定代表人签发“法定代表人授权委托书”,并在委托书中明确委托代理的权限和期限,加盖企业的公章。
第13条 委托代理人代表单位签订合同,必须在授权范围及期限内行使代理权,禁止越权代理。
第14条 签订经济合同应当遵守国家法律、法规和政策,符合国家计划要求。坚持协商一致、平等互利、等价有偿原则。
第15条 签订合同前应详细了解对方的主体资格、资信情况、履约能力。对方资信不明的,应要求对方提供相应的担保,否则不能与之签约。
第16条 经济合同内容涉及单位内部不同部门的,主办部门应征求有关部门的意见后,再行签约,需上级主管部门批准的,必须经过批准后,才能签约。
第17条 经济合同文本,应经过合同管理部门或合同管理人员进行合法性审查。
签订重大、法律关系复杂、以及涉外经济合同,从可行性论证到签订合同阶段,应有法律顾问参加。法律顾问要对合同文本进行合法性审查并提出意见。
第18条 签订经济合同,除能即时清结者外,必须采取书面形式,并采用国家工商行政管理局公布的合同示范文本(铁路专业合同除外)。
第19条 在签订经济合同时,应查验对方签约人的《法定代表人身份证明书》和《法定代表人授权委托书》、及《营业执照》,并与对方互换证明书等文件。要注意收集合同谈判、签订过程中的有关文件、电报、图表等资料。
第20条 签订经济合同时,必须以法人名义进行。除双方法定代表人或法定委托代理人签字外,必须加盖双方单位经济合同专用章。
合同中设立了担保条款的,或规定了其他第三人承担权利义务的,担保人或第三人应在合同上签字和加盖公章。
第21条 签订经济合同要做到内容合法可行,主要条款完备,权利义务对等,责任分明,文字表达准确。
第22条 对签订数额巨大、涉及不动产、履行期限较长的经济合同和签订法律有规定要鉴证或公证的合同,应当设立鉴证或公证条款,并及时到有关机关办理鉴证或公证手续。

第四章 经济合同的履行
第23条 签订经济合同后,应当全面履行合同。如合同不能履行,应当采取补救措施,减少损失。遇有不可抗力等影响合同履行时,应当及时以书面形式通知对方,并收集有关证据。
第24条 在经济合同履行期间,依法需要变更或者解除经济合同的,应以书面形式通知对方,说明需要变更或者解除经济合同的原因和答复的期限,以达成变更或者解除合同协议。并妥善处理善后事宜。
第25条 发现对方不履行或不完成履行合同时,合同经办人员除催促对方继续履行外,应将对方不履行或不完全履行合同的情况及时报主管领导和合同管理机构。
第26条 合同管理部门和合同管理人员应随时监督检查合同的履行情况,发现问题及时提出处理意见。

第五章 经济合同纠纷的处理
第27条 发生合同纠纷后,签订合同的部门或经办人员应及时通报合同管理部门和主管领导,并积极参与纠纷的处理,合同管理部门处理合同纠纷时,有关部门应给予协助。
第28条 发生合同纠纷后,要先通过协商解决。属于铁路内部的纠纷,先由争议双方共同的主管单位的合同管理部门进行调解。涉及铁路外单位的纠纷,可按法律规定的程序办理。
经济合同管理部门进行调解、制作调解书或由主管单位作出行政处理的案件,有关单位应当执行调解协议,或执行行政处理决定,拒不执行的,主管单位领导可责成有关部门协助执行。
第29条 发生经济合同纠纷后,需经仲裁或诉讼解决的,统一由合同管理部门组织登记、审查和办理授权委托手续。重大、比较复杂的经济纠纷案件,应由法定代表人授权法律顾问进行代理。

第六章 奖 惩
第30条 对在签订、履行和管理经济合同工作中成绩显著的,或为避免和挽回重大经济损失的有关人员,应当给予表彰。
第31条 对于签订、履行和管理经济合同工作中失职、渎职或者玩忽职守,造成重大经济损失,或者以权谋私的人员,应视其情节轻重,追究其经济责任、行政责任。构成犯罪的应移交司法机关追究刑事责任。

第七章 附 则
第32条 部属各单位可根据本办法,结合本单位的实际,制定具体实施办法。
第33条 本办法由铁道部负责解释。
第34条 本办法自发布之日起施行。



1991年12月10日

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