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建筑安装工程安全技术规程

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 17:53:38  浏览:8757   来源:法律资料网
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建筑安装工程安全技术规程

国务院


建筑安装工程安全技术规程
国务院


(一九五六年五月二十五日国务院全体会议第二十九次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为适应国家基本建设需要,保护建筑安装工人职员的安全和健康,保证劳动生产率的提高,制定本规程。
第二条 本规程适用于工业建设(矿井建设除外)和民用建设的施工单位(以下简称施工单位)。

第二章 施工的一般安全要求
第三条 施工单位的技术领导人必须熟悉本规程的各项规定,在所编制的施工组织设计中应提出安全技术措施,并且应该对工人讲解安全操作方法。凡是不了解本规程的工程技术人员和未受过安全技术教育的工人,都不许参加施工工作。
第四条 工地宿舍、办公室、工作棚、食堂等临时建筑,必须先经设计,并且经工程技术负责人审核和上级领导批准后,才能施工;竣工后要由工程技术负责人会同安全技术人员、工会劳动保护干部检查验收后,才能使用。
第五条 对于从事高空作业的职工,必须进行身体检查。不能使患有高血压、心脏病、癫痫病的人和其他不适于高空作业的人,从事高空作业。
第六条 施工单位对于高空作业工人,应该供给工具袋。
第七条 在建筑安装过程中,如果上下两层同时进行工作,上下两层间必须设有专用的防护棚或者其它隔离设施;否则不许使工人在同一垂直线的下方工作。
第八条 遇有六级以上的强风的时候,禁止露天进行起重工作和高空作业。
第九条 施工现场中的脚手板、斜道板、跳板和交通运输道,都应该随时清扫,如果有雨水冰雪,要采取防滑措施。
第十条 在天然光线不足的工作地点或者在夜间进行工作,都应该设置足够的照明设备;在坑井、隧道和沉箱中工作,除应该有常用电灯外,并且要备有独立电源的照明灯。
第十一条 寒冷地区施工单位,冬季施工的时候,应该在施工地区附近设置有取暖设备的休息处所;施工现场和职工休息处所的一切取暖、保暖措施,都应该合乎防火和安全卫生的要求。
第十二条 进行汽热法施工的时候,应该采取防止工人被蒸汽或者配汽设备烫伤的安全措施。
第十三条 进行电热法施工的时候,应该在作业地区设置围栏和悬挂警告标志。用六十伏特以上电压加热的时候,除测温工作外,应该在作业地区内禁止进行其他工作。

第三章 施工现场
第十四条 施工现场应该合乎安全卫生的要求。在现场上的附属企业、机械装置、仓库、运输道路和临时上下水道、电力网、蒸汽管道、压缩空气管道、乙炔管道、乙炔发生站和其他临时工程的位置、规格,都应该在施工组织设计中详细规定。
第十五条 在施工现场周围和悬崖、陡坎处所,应该用篱笆、木板或者铁丝网等围设栅栏。
第十六条 工地内的沟、坑应该填平,或者设围栏、盖板。
第十七条 施工现场要有交通指示标志,危险地区应该悬挂“危险”或者“禁止通行”的明显标志,夜间应该设红灯示警。场地狭小、行人来往和运输频繁的地点,应该设临时交通指挥。
第十八条 工地内架设的电线,它的悬吊高度和工作地点的水平距离,应该按照当地电业局的规定办理。
第十九条 施工现场内一般不许架设高压电线;必要的时候,应该按照当地电业局的规定,使高压电线和它所经过的建筑物或者工作地点保持安全的距离,并且适当加大电线的安全系数,或者在它的下方增设电线保护网;在电线入口处,还应该设有带避雷器的油开关装置。
第二十条 工地内交通运输道路,应该经常保持通畅,并且应该尽量采用单行线和减少不必要的交叉点。载重汽车的弯道半径,一般应该不少于十五公尺,特殊情况应该不少于十公尺。
第二十一条 工地内行驶斗车、小平车的轨道应该平坦,坡度不能大于百分之三。上述车辆都应该备有制动闸。铁轨终点应该向上弯曲,或者设车挡。
第二十二条 轨道和行人道、运输道的交叉处所,应该满铺和轨顶取平的木板;在火车道口两侧应该设落杆、标志和信号。
第二十三条 工地内应该有适当的排水沟。排水沟应该不妨碍工程地区内的交通。通过运输道路的沟渠,应该搭设能确保安全的桥板。
第二十四条 一切材料的存放都要整齐和稳固。存放脚手杆要设支架。现场中拆除的模型板和废料等应该及时清理,并且将钉子拔掉或者打弯。
第二十五条 在山沟、河流两岸,铺设交通线路或者设置一切临时建筑,都应该事先了解地形、历年的山洪和最高水位的情况,以防灾害。
第二十六条 存放爆炸物的仓库,必须和厂矿、房屋、人口稠密处所、交通要道和高压线等保持安全距离。仓库要用耐火的材料(砖、石等)建筑,库顶应该采用轻型结构和安设避雷针,库内要有完善的通风设备和温度表,门窗应该向外开,不要使用透明玻璃,地板的铁钉不能外露。
仓库周围应该设防爆掩护物,五十公尺内严禁烟火,并且应该设有消防设备。
第二十七条 工地临时存放的少量的炸药、雷管、引线等,必须以有盖的木箱分别存放于安全处所,并且应该派有专职或者兼职人员负责保管和设置禁止烟火的标志。
第二十八条 雷管、引线和炸药应该分库存放,不能混淆;各库之间应该保持安全距离。在存有爆炸物的仓库内,严格禁止火药加工和装插雷管引线等工作。存放爆炸物的仓库内,应该采用防爆型照明设备。
第二十九条 危害工人健康的颜料和其它有害物质,应该存放在通风良好的专用房舍内。沥青应该存放在不受阳光直接照射或者不易熔化的场所。

第四章 脚手架
第三十条 木杆应该以剥皮杉木和其他各种坚韧的硬木为标准,杨木、柳木、桦木、椴木、油松和其他腐朽、折裂、枯节等易折木杆,一律禁止使用。竹竿应该以四年以上的毛竹为标准,青嫩、枯黄,或者有裂纹、虫蛀的都不许使用。
第三十一条 使用木杆做脚手的,立杆有效部分的小头直径不能小于七公分,大横杆、小横杆(排木)有效部分的小头直径不能小于八公分。使用竹竿做脚手的,立杆大横杆有效部分的小头直径不能小于七点五公分,小横杆有效部分的小头直径不能小于九公分(对于小头直径在六公分
以上不足九公分的竹竿,可以采取双竿合并使用的办法)。
第三十二条 架子的铺设宽度不能小于一点二公尺,大横杆间隔不能大于一点二公尺。木脚手的立杆间隔不能大于一点五公尺,小横杆的间隔不能大于一公尺。竹脚手必须搭设双排架子,立杆的间隔不能大于一点三公尺,小横杆的间隔不能大于零点七五公尺。
第三十三条 架子必须设斜拉杆和支杆,高在七公尺以上的工程无法顶支杆的时候,架子要同建筑物连结牢固,立杆和支杆的底端要埋入地下,深度应该视土壤性质决定;在埋入杆子的时候,要先将土坑夯实,如果是竹竿,必须在基坑内垫以砖石,以防下沉,遇松土或者无法挖坑的时
候,必须绑扫地杆子。
第三十四条 凡是搭设高达十公尺以上的竹脚手架,要在立竿旁加设顶撑或者使用双行立竿。竹脚手的小横竿,它的两头伸出大横竿部分不能短于三十公分。斜拉竿和立竿的交叉处都要绑牢。
第三十五条 搭架子可以根据各地经验采用坚韧的麻绳、棕绳、草绳、铁丝或者篾条切实扎绑,并且要经常检查。
第三十六条 斜道的铺设宽度不能小于一点五公尺;斜道的坡度不能大于一比三,斜道防滑木条的间距不能大于三十公分,拐弯平台不能小于六平方公尺。
第三十七条 脚手板必须使用五公分厚的坚固木板,凡是腐朽、扭纹、破裂和大横透节的木板都不能使用。如果使用竹片编制的竹脚手板,板的厚度不能小于五公分,螺栓孔不能大于一公分,螺丝必须拧紧。
第三十八条 脚手板和斜道板要满铺于架子的横杆上,在斜道两边,斜道拐弯处和高在三公尺以上的脚手架的工作面外侧,应该设十八公分高的挡脚板,并且要加设一公尺高的防护拦杆。
第三十九条 脚手架的负荷量,每平方公尺不能超过二百七十公斤,如果负荷量必须加大,架子应该适当地加固。
第四十条 悬吊式脚手架应该以坚固的材料构成,脚手板间不能有空隙,并且应该设防护栏杆。吊架挑梁应该插在墙壁的牢固部分,严禁插在房檐上,挑梁的下方应该垫入五公分厚的垫木。
第四十一条 吊架所用的钢丝绳,它的粗细应该按照负荷量决定。升降用的卷扬机或者滑车,应该合于吊架的计算荷量,并且要设双重制动闸。
第四十二条 安装管式金属脚手架,禁止使用弯曲、压扁或者有裂缝的管子,各个管子的联接部分要完整无损,以防倾倒或者移动。
第四十三条 金属脚手架的立杆,必须垂直地稳放在垫木上,在安置垫木前要将地面夯实、整平。
第四十四条 安装金属脚手架的地点,如果有电气配线的设备,在安装和使用金属脚手架期间,应该将它断电或者拆除。
第四十五条 里脚手架的铺设宽度不能小于一点二公尺,高度要保持低于外墙的二十公分。砌墙高达四公尺的时候,要在墙外安设能承受一百六十公斤荷重的防护挡板或者安全网,墙身每砌高四公尺,防护挡板或者安全网应该随墙身提高。
第四十六条 里脚手使用的伸出式挑架,要用坚固的材料作成,伸出墙外部分不能小于一点二公尺,所铺脚手板不能有空隙,并且要设有防护栏杆和十八公分高的挡脚板。
第四十七条 跳板要用五公分厚的坚固木板,单行跳板宽度不能小于零点六公尺,双行跳板宽度不能小于一点二公尺;跳板的坡度不能大于一比三,板面并且应该设防滑木条;凡是超过三公尺长的跳板,必须设支撑。
第四十八条 梯子必须坚实,不得缺层,梯阶的间距不能大于四十公分。
第四十九条 两梯连接使用的时候,在连接处要用金属卡子卡牢,或者用铁丝绑牢,必要的时候可设支撑加固。
第五十条 梯子要搭在坚固的支持物上,如果底端放在平滑的地面,应该采取防滑措施;立梯的坡度以六十度为适宜。
第五十一条 凡是承载机械的或者超过十五公尺高的脚手架,必须先经设计,并且经工程技术负责人批准后才可以搭设。
第五十二条 脚手架要经施工负责人员检查验收后,才能使用,使用期间应该经常检查。

第五章 土石方工程
第五十三条 进行土方工程前,应该做好必要的地质、水文和地下设备(如瓦斯管道、电缆、自来水管等)的调查和勘察工作。
第五十四条 挖掘基坑、井坑的时候,如果发现有不能辨认的物品,应该立即报告上级处理,严禁随意敲击或者玩弄。
第五十五条 在深坑、深井内操作的时候,应该保持坑、井内通风良好,并且注意对于有毒气体的检查工作,遇有可疑现象,应该立即停止工作,并且报告上级处理。
第五十六条 在靠近建筑物旁挖掘基坑的时候,应该视挖掘深度,作好必要的安全措施。
第五十七条 挖掘土方应该从上而下施工,禁止采用挖空底脚的操作方法,并且应该做好排水措施。
第五十八条 挖掘基坑、井坑的时候,应该视土壤性质、湿度和挖掘深度,设置安全边坡或者固壁支架;对于土质疏松或者较宽、较深的沟坑,如果不能使用一般的支撑方法,必须按照特定的设计进行支撑。挖出泥土的堆放处所和在坑边堆放的材料,至少要距离坑边零点八公尺,高度
不能超过一点五公尺。对基坑、井坑的边坡或者固壁支架应该随时检查(特别是雨后和解冻时期),如果发现边坡有裂缝、疏松或者支撑有折断、走动等危险征兆,应该立即采取措施。
第五十九条 拆除固壁支架的时候,应该按照回填顺序,从下而上逐步拆除。更换支撑时,应该先装上新的,再拆下旧的,拆除固壁支架和支撑的时候,必须由工程技术人员在场指导。
第六十条 使用机械挖土前,要先发出信号。挖土的时候,在挖土机挺杆旋动范围内,不许进行其他工作。装土的时候,任何人都不能停留在装土车上。
第六十一条 在有支撑的沟坑中,使用机械挖土,必须注意不使机械碰坏支撑。在沟坑边使用机械工作的时候,应该详细检查计算坑内支撑强度,必要的时候另行加强支撑。
第六十二条 一切爆炸物的运输,要指定专人负责。雷管和炸药不许放在同一舟车或者同一容器内运输。运送的时候,应该妥为包装捆扎,不能散装、改装,也不能震动、冲击、转倒、坠落和摩擦等。运输时严禁抽烟,或者携带烟火等易燃物品。运输途中,不许在人多的地方休息。
第六十三条 爆炸石方工作应该按照下列规定执行:
(一)打眼、装药、放炮要由经过训练和考试合格的人员负责进行,并且应该有严密的组织和检查制度。
(二)在闪电打雷的时候,禁止装置炸药、雷管和联接电线。捣填炮药,严禁使用铁器。所用引线,要加以检验。
(三)使用电雷管的时候,应该指定专人掌握电爆机,并且必须等待电线完全接妥,员工全部避入安全地带后,才可以通电点炮。电爆机距炮眼电线的长度应该视现场情况决定。联接雷管和引线要用特制的钳铗挟紧,严禁用牙齿咬紧和用力敲压。
(四)使用炸胶爆炸石方的时候,应该以挤压办法使炸胶结实,严禁捣击。禁止使用冻结、半冻结或者半溶化的炸胶。已冻炸胶的解冻处理工作,必须指定有经验的人谨慎进行。取用炸胶应该戴手套。炸胶溶化时避免和皮肤接触。
(五)在城镇房屋较多的场所爆炸石方的时候,最好放闷炮(药量较少的炮),并且要在施放前在石上架设掩护物。
(六)放炮后要经过二十分钟才可以前往检查。遇有瞎炮,严禁掏挖或者在原炮眼内重装炸药,应该在距离原炮眼六十公分以外的地方另行打眼放炮。
(七)同一工地必须由专人统一掌握放炮时间,放炮前,必须使危险区内的全体人员退至安全地带,并且在危险区四周设立岗哨和危险标志,禁止通行。

第六章 机电设备和安装
第六十四条 电气设备和线路的绝缘必须良好,裸露的带电导体应该安装于碰不着的处所,或者设置安全遮栏和显明的警告标志。
第六十五条 电气设备和装置的金属部分,可能由于绝缘损坏而带电的,必须根据技术条件采取保护性接地或者接零的措施。
第六十六条 电线和电源相接的时候,应该设开关或者插销,不许随便搭挂;露天的开关应该装在特制的箱匣内。
第六十七条 行灯的电压不能超过三十六伏特;在金属容器内或者潮湿处所工作的时候,行灯电压不能超过十二伏特。
第六十八条 电焊工作物和金属工作台同大地相隔的时候,都要有保护性接地。
第六十九条 电动机械和电气照明设备拆除后,不能留有可能带电的电线。如果电线必须保留,应该将电源切断,并且将线头绝缘。
第七十条 电气设备和线路都必须符合规格,并且应该进行定期试验和检修。修理的时候,要先切断电源;如果必须带电工作,应该有确保安全的措施。
第七十一条 每座工业锅炉都应该有安全阀、压力表和水位表,并且要保持准确有效。
第七十二条 工业锅炉应该有维护保养、检查修理和水压试验制度,并且应该由经过专门训练和考试合格的专职人员担任司炉工作。
第七十三条 各种气瓶在存放和使用时,要距离明火十公尺以上,并且避免在阳光下曝晒,搬动的时候不能碰撞。
第七十四条 氧气瓶要有瓶盖,氧气瓶的减压器上应该有安全阀,严防沾染油脂,并且不能和可燃气瓶同放一处。
第七十五条 乙炔发生器必须有防止回火的安全装置,并且要距离明火十公尺。
第七十六条 焊接场所应该保持通风良好。进行电焊、电割和气焊、气割工作前,应该清除工作物和焊接处所的易燃物,或者在焊接处所采用防护设施。
第七十七条 风动工具的气阀,必须不漏气和易于开闭。风动工具在使用中不能进行调整和更换零件。
第七十八条 一切机械和动力机的机座必须稳固;放置移动式机器的时候,应该防止它由于自重和外部荷重作用引起移动和倾倒。
第七十九条 传动带、明齿轮、砂轮、电锯、接近于地面的联轴节、转轴、皮带轮和飞轮等危险部分,都要安设防护装置。
第八十条 机器的转动摩擦部分,可设置自动加油装置;如果用人工加油,要使用长嘴注油器,难于加油的,应该停车注油。
第八十一条 起重机械、牵引机械和辅助起重工具,都要表明最大负荷量;起重和牵引机械并且要标明安全速度。
第八十二条 各式起重机应该根据需要安设过卷扬限制器、起重量控制器、联锁开关等安全装置。悬臂起重机应该有起重量指示器。轨道臂式起重机必须安有夹轨钳。
第八十三条 起重机在使用前要经过试车,试车前应该注意检查挂钩、钢丝绳、齿轮和电气部分等;使用的时候应该设专人指挥,禁止斜吊,并且禁止任何人站在吊运物品上或者在下面停留和行走。物件悬空的时候,驾驶人员不能离场。
第八十四条 传送带的起卸处应该装设专用平台,禁止用手在带上直接卸取材料。传送机运转时,禁止用手清理卷轮、滑车和传送带上的附着物。
第八十五条 机器设备和工具要定期检修,如果损坏,应该立即修理。
第八十六条 安装机械的时候,不许将机械的拉线绑在脚手架上,没有经过技术负责人的批准,不许利用脚手架作起重机和滑车的支架。
第八十七条 擦洗和修理机械的时候,应该采取措施以防止机械传动部分因受电流或自重作用而自行转动。擦洗机器不能使用含铅的汽油。
第八十八条 安装、拆洗、试运和修理机器的时候,应该对各种转动部分采取临时性的防护措施。一切和工作无关的人员都不许接近。
第八十九条 各种机电设备都应该由经过训练和考试合格的专职人员操纵、装拆或者检修。

第七章 拆除工程
第九十条 拆除工程在施工前,应该对建筑物的现状进行详细调查,并且编制施工组织计划,经总工程师批准后,才可以动工。较简单的拆除工程,也要制订切合实际的安全措施。
第九十一条 拆除工程在施工前,要组织技术人员和工人学习施工组织设计和安全操作规程。
第九十二条 拆除工程的施工,必须在工程负责人员的统一领导和经常监督下进行。
第九十三条 拆除工程在施工前,应该将电线、瓦斯管道、水道、供热设备等干线通该建筑物的支线切断或者迁移。
第九十四条 工人从事拆除工作的时候,应该在脚手架或者其他稳固的结构部分上操作。
第九十五条 拆除建筑物,应该自上而下顺序进行,禁止数层同时拆除。当拆除某一部分的时候,应该防止其他部分发生坍塌。
第九十六条 拆除建筑物的栏杆、楼梯和楼板等,应该和整体拆除程度相配合,不能先行拆掉。建筑物的承重支柱和横梁,要等待它所承担的全部结构拆掉后才可以拆除。
第九十七条 拆除建筑物一般不采用推倒方法,遇有特殊情况必须采用推倒方法的时候,必须遵守下列规定:
(一)砍切墙根的深度不能超过墙厚的三分之一,墙的厚度小于两块半砖的时候,不许进行掏掘。
(二)为防止墙壁向掏掘方向倾倒,在掏掘前,要用支撑撑牢。
(三)建筑物推倒前,应该发出信号,待全体工作人员避至安全地带后,才能进行。
第九十八条 用爆破方法拆毁建筑物的时候,应该按照本规程有关爆破规定执行。用爆破方法拆毁建筑物部分结构的时候,应该保证其他结构部分的良好状态。爆破后,如果发现保留的结构部分有危险征兆,要采取安全措施后,才能进行工作。
第九十九条 拆除建筑物的时候,楼板上不许有多人聚集和堆放材料,以免发生危险。
第一00条 在高处进行拆除工程,要设置流放槽,以便散碎废料顺槽流下。拆除较大的或者沉重的材料,要用吊绳或者起重机械及时吊下或者运走,禁止向下抛掷。拆卸下来的各种材料要及时清理,分别堆放于一定处所。

第八章 防护用品
(注解:一九六三年九月十八日原劳动部颁发试行《国营企业职工个人防护用品发放标准》。据此,各省、市、自治区先后制定了本地区的防护用品发放标准。目前都按各地的现行标准执行。)
第一0一条 施工单位应该供给职工适用的、有效的防护用品,并且要规定发放、保管、检查和使用的办法。
第一0二条 对下列工人,应该根据工作需要,分别供给防护用品:
(一)架子工:供给套袖、裹腿、垫肩、风镜。
(二)砌砖工:供给帆布指套或者手指涂胶的线手套。
(三)不使用卡砖器的搬砖工:供给手垫。
(四)抹灰工:供给套袖、手套、风镜。
(五)喷灰工:供给工作服、风镜、口罩、手套、鞋盖。
(六)淋筛、合白灰工:分别供给胶鞋和带护腿的鞋盖、风镜、口罩、手套、披肩头巾。
(七)混凝土搅拌、捣固、平灰、养护工:分别供给围裙、手套、胶靴(或者胶鞋和带护腿的鞋盖)。
(八)石工:分别供给防护眼镜、口罩、帆布手套。
(九)打桩工:供给手套、裹腿。
(十)水磨理石工和电磨理石工:分别供给胶鞋或者胶靴,电磨理石工加发绝缘手套。
(十一)水暖:供给手套,在水道中工作的时候供给工作服、胶靴、口罩。
(十二)钢筋工:供给帆布手套、垫肩、帆布围裙、口罩。
(十三)白铁工:供给手套、围裙。
(十四)油漆和喷漆工:油漆工供给带袖围裙、手套;喷漆工供给工作服、手套、风镜、口罩。
(十五)扛挑工:供给垫肩或者有领垫肩,搬运水泥、石灰的时候,加发披肩头巾、口罩、风镜、鞋盖、长袖手套。
(十六)木工:分别供给套袖、围裙。
(十七)电锯工:供给口罩、风镜、帆布围裙、套袖!
(十八)挖土机、平土机、推土机、起重机的司机和助手:分别供给工作服、手套、风镜、口罩。
(十九)电气操作工:分别供给绝缘靴、绝缘手套、线手套、风镜、套袖、裹腿等。
(二十)钳工、铆工、焊工、锻工、起重工:根据工作情况不同,按照工厂安全卫生规程的规定,分别供给防护用品。
第一0三条 对于从事沥青工作的工人,分别供给坚实的棉布或者麻布的工作服、防护镜、防护口罩或者过滤式呼吸器、帆布手套、帆布鞋盖和防护油膏。工作完毕后必须洗澡。
第一0四条 对于从事下列工作的工人,都要加发柳条帽或者藤帽:
(一)在高空作业的下方进行工作的工人。
(二)在深坑、深槽或者井下工作的工人。
(三)拆模板和架子的工人。
第一0五条 对于在水中工作的工人,应该供给胶靴,在深水工作的时候,应该供给胶皮工作服。
第一零六条 对于在高空工作的工人,如果没有防护装置,应该供给安全带。
第一0七条 对于在雨中工作的工人,应该根据需要分别供给胶鞋、胶靴、蓑衣、雨衣、斗笠等防雨用具。
第一0八条 对于在严寒气候中从事露天工作的工人,应该根据需要供给防寒用品。
第一0九条 对于在施工现场工作的技术人员和管理人员,应该根据需要供给防护用品。
第一一0条 对于从事其他有害健康工作的工人(指本规程内未提出的工种),都应该根据需要分别供给防护用品。

第九章 附 则
第一一一条 各企业主管部门、各省(自治区、直辖市)人民委员会可以根据本规程制定单行的细则,并且送劳动部备案。
第一一二条 本规程由国务院发布施行。



1956年5月25日
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济南市公共消火栓管理办法

山东省济南市人民政府


济南市公共消火栓管理办法


(2002年10月9日济南市人民政府第34次常务会议审议通过 2002年10月11日济南市人民政府令第195号公布)



第一条 为加强公共消火栓的管理,确保灭火抢险用水,保护公共财产和公民生命财产安全,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内公共消火栓的规划、建设、管理。

第三条 公安消防机构应当会同城市规划行政主管部门编制公共消火栓建设规划及相应的技术标准,经市政府批准后严格实施。

第四条 城市规划行政主管部门在审查建设项目时,应当按照消防设施建设规范的要求对消火栓设计方案进行审查,对不符合消防规划要求的,不予办理规划许可手续。对已批准的建设项目,城市规划行政主管部门应当自批准之日起5日内将对消火栓的审批情况书面通知公安消防机构。

第五条 城市供水经营单位负责公共消火栓的设计、安装、维护。城市供水经营单位建设市政供水管网,应当按照规划要求同时设计、安装公共消火栓及防护设施,并负责公共消火栓的日常维护工作,其建设和维护资金列入地方财政预算;属于固定资产投资范围的,列入地方固定资产投资计划。

成片开发或单位投资建设供水管网,按照规划要求同时建设公共消火栓的,其建设资金由开发或投资单位承担,其维护费用由管理单位承担。

第六条 建设公共消火栓间距不得超过120米,道路宽度超过60米的,应在道路两侧设置消火栓。

第七条 建设公共消火栓应当按照国家技术规范要求进行施工,公共消火栓距路边不得超过2米,距房屋外墙不得小于5米。

第八条 建设公共消火栓应当喷涂醒目的荧光标志,在易碰撞地段设置防碰撞护栏。

第九条 公共消火栓建设竣工后,建设单位应当在10日内向公安消防机构提出验收申请。公安消防机构应当在收到申请之日起7日内会同城市供水行政主管部门进行验收。

第十条 任何单位和个人不得擅自拆除、迁移公共消火栓,确需拆除、迁移的,须经公安消防机构和城市供水行政主管部门同意。

第十一条 公共消火栓周围10米内严禁堆物,禁止私自开启公共消火栓。

第十二条 任何单位和个人都有维护公共消火栓的义务。发现消火栓被埋压、损坏、圈占等问题,有权予以制止并及时报告城市供水行政主管部门和公安消防机构。

第十三条 城市供水经营单位应当制定公共消火栓定期巡回检查制度,建立巡回检查记录。每年应对公共消火栓进行两次检查,发现问题及时解决。

第十四条 违反本办法,有下列情形之一的,由公安消防机构或者城市供水行政主管部门责令限期整改,并处1000元以上10000元以下罚款:

(一)违反本办法第九条规定公共消火栓建设竣工后未经验收的;

(二)违反本办法第十条规定未经批准擅自拆除、迁移公共消火栓的;

(三)违反本办法第十一条规定的;

(四)不按规定维护保养公共消火栓造成损坏的。

公安消防机构或者城市供水行政主管部门在实施处罚时,不得对当事人同一违法行为,给予两次以上罚款的行政处罚。

第十五条 本办法自2002年12月1日起施行。市政府1998年以123号政府令发布的《济南市消防栓安全管理试行办法》同时废止。



关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知


国食药监注[2007]213号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为规范和指导中药、天然药物研究工作,保证研发质量,国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年四月十五日


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
            ——对主要研究结果的总结及评价

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1品种概况
  1.2主要研究结果总结
  1.3综合分析与评价
  2.申请生产
  2.1品种概况
  2.2主要研究结果总结
  2.3综合分析与评价
  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.品种概况
  2.主要研究结果总结
  3.综合分析与评价
  三、参考文献
  四、著者

       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
            ——对主要研究结果的总结及评价

  一、概述
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—对主要研究结果的总结及评价》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
  本指导原则针对中药、天然药物研发立题目的与依据、主要研究结果的总结、综合分析与评价等方面,对申报资料格式与内容进行规范并做出一般性的要求。该资料是对药学、药理毒理和临床研究综述资料的进一步总结和提炼,强调对各项研究结果及其相互联系的综合分析与评价。注册申请人需在“安全、有效、质量可控”这一药物研究和技术评价共同遵守的原则指导下,对申报品种进行综合分析与评价,以期得出科学、客观的结论。
  不同注册分类的药品资料的撰写可参照本指导原则的一般要求,并结合品种的特点,在具体内容上有所侧重或取舍。
  本指导原则分为中药、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。

  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1.品种概况
  简述基本情况,包括:
  药品名称和注册分类。如有附加申请,需进行说明。
  处方(组成、剂量)、剂型、辅料组成、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。以新的有效部位或有效成分制成的制剂,应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定的依据。原料药、辅料的质量标准出处。是否有贵细药材、濒危药材,是否对原料来源进行过调研。
处方来源,申报的功能主治(适应症),用法用量及折合原料药量〔临床拟用量,按60kg体重计算的g(mg)/kg或g(mg)原药材/kg〕、用药特点,拟定疗程。
  如为改变给药途径、改变剂型的品种,则需简要说明拟改剂型、给药途径的合理性依据,说明原标准出处,比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
  是否有临床应用史,有无不良反应报道,相关的研究进展情况。
  简述研发背景和研发过程,包括知识产权方面内容。
  申报单位、全部试验单位(分别描述药学、药理毒理及临床试验单位)。

1.2.主要研究结果总结
  1.2.1 药学
  简述制法及工艺参数、中试研究结果和质量检测结果。若为改剂型的品种,说明现工艺和原工艺的异同及参数的变化情况。
  简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果。阐述对毒性成分等的控制方法。说明含量测定指标、方法及含量限度。
  简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器。

  1.2.2 药理毒理
  简述药效学试验结果,重点说明支持功能主治(适应症)的试验结果。
  简述一般药理学的试验结果。
  简述急性毒性试验的主要结果,重点描述毒性反应,提供半数致死量(LD50)、最大耐受量(MTD)或最大给药量。
  简述长期毒性试验的主要结果,包括受试动物,剂量组别,给药途径,给药周期,安全剂量、中毒剂量、毒性作用靶器官以及毒性反应可逆程度等。
  简述致突变、生殖毒性、致癌试验结果。
  简述过敏性、溶血性、刺激性及依赖性试验结果。
  简述动物药代动力学(吸收、分布、代谢与排泄)的特征,提供主要的药代动力学参数。

  1.2.3 临床
  简述处方来源、应用、筛选或演变过程,说明处方合理性的依据。如按中医理论组方,应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用,如有相关的临床应用经验,还应简述原临床适应病症、用法、用量、疗程、疗效及特点和安全性情况。
  简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;申请注册药物的特点和拟临床定位。
  简述临床试验计划。若有不同期或阶段的临床试验,需要考虑不同试验的联系和区别,可围绕拟选适应病症,结合受试药物的特点,分析试验设计的合理性。如申请减或免临床研究,需说明理由。

  1.3.综合分析与评价
  根据研究结果,结合立题依据,对质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上,整体把握申报品种对拟选适应病症的有效性和临床应用的安全性。综合分析药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联,权衡临床研究的风险/受益情况,为是否或如何进行临床研究提供支持和依据。

  1.3.1 质量可控性
  根据处方组成、既往的临床应用经验和/或处方各组成药物临床应用背景以及现代研究进展,结合所拟定的适应病症,评价剂型选择、制备工艺及质量标准的合理性,分析工艺研究、质量标准研究与药品安全、有效的相关性,综合评价质量可控性。

  1.3.2 安全性
  根据中医理论、既往的临床应用经验、处方中各组成药物临床应用背景、现代研究进展以及拟选适应病症,结合药效学、毒理学及药代动力学等试验结果,对其安全性进行综合分析和判断。
  根据药效学、毒理学及药代动力学等试验结果,明确安全剂量、中毒剂量、毒性靶器官及毒性反应可逆程度,分析药效学有效剂量与毒理学安全剂量的关系,以及与临床拟用剂量的倍数关系,判断安全范围,提示临床可能的不良反应和应关注的监测指标(包括安全性指标和药代动力学参数),综合评价安全性。
  处方中含有毒性药材或毒性成分时,应结合工艺、质量标准研究情况,分析药学研究与毒理学研究的相关性,综合评价安全性。
  当毒理学研究出现了与处方组成药物特点不相符合、难以解释的毒性反应时,应结合药学研究等情况和文献资料,分析其毒性产生的可能原因,综合评价安全性。

 1.3.3 有效性
  从中医理论、既往的临床应用经验、处方各组成药物临床应用背景、现代研究进展,药效学试验结果与临床拟选择适应病症的关系等方面,对申报品种的有效性进行综合分析和判断。
  根据药效学试验结果说明有效剂量和/或起效剂量,为拟定临床试验剂量提供参考。如有药代动力学试验结果,应结合药效学试验结果,为拟定临床试验剂量与用药间隔提供参考。
  综合评估申报品种对拟选适用人群的可能受益情况,评估可能存在的问题或风险以及预防措施。经过科学、合理的分析,做出其能否进行临床试验的评价。

  2.申请生产
  2.1.品种概况
  简要介绍申报品种的基本情况,包括:
  药品名称和注册分类。如有附加申请,需进行说明。
  处方(组成、剂量)、剂型、辅料组成、制成总量及规格。明确处方中是否含有十八反、十九畏及毒性药材。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。原药材、辅料的质量标准出处。
  处方来源,功能主治(适应症)。处方中君、臣、佐、使及各自功用(如非按照中医理论组方,可略)。用法用量、用药特点。
  适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题;简述与国内外已上市同类品种的比较,申请注册药物的特点和临床定位。
  如为改变给药途径、改变剂型的品种,则需简要说明所改剂型、给药途径的合理性依据,说明原标准出处,比较现标准与原标准的功能主治、日用原料药量是否一致。
  是否有临床应用史,有无不良反应报道。
  临床批件情况(获批件号和批准时间,批件中“审批结论”具体内容及完成情况)。
  临床试验时间、临床试验病症、病例数。
  临床试验负责单位,临床试验参加单位数目。

  2.2.主要研究结果总结
  2.2.1 药学
  简述临床研究期间补充完善的药学研究结果。
  明确临床研究前、后制备工艺的一致性。对于改剂型品种,说明现工艺和原工艺的异同。
  简述质量标准内容及拟定的含量限度。说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
  简述稳定性研究方法及结果。拟定的有效期。

  2.2.2 药理毒理
  简述临床研究期间补充完成的药理毒理研究结果。
根据药效学、毒理学和药代动力学试验结果,简述其药理毒理作用和药代动力学过程。
  简述安全性试验得出的对临床试验安全性观察具有参考价值的结论。

  2.2.3 临床
  简述试验主要目的,随机、对照、盲法的设计与实施,诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容,观察指标,疗效标准和评价方法;给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定;质量控制、数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。
  简述临床试验有效性结果。应综合考虑以下因素:受试人群特征,包括人口统计学特征,疾病分级、其他潜在的重要变异,排除人群,特殊人群,讨论受试人群和上市后可能用药人群的区别;病例入选情况,研究观察周期,研究终点的选择是否合理;研究结果的临床价值/意义。
  描述临床试验安全性结果。特别注意非预期的不良反应及不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。
  简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
  若有不同期或阶段的临床试验,需要考虑不同试验的联系和区别,可围绕适应症结合受试药物的特点,分析试验设计的合理性与试验结果的可靠性。

2.3.综合分析与评价
  应将研究过程中的思路、方法、体会更多的体现在综合评价中,以突出申报品种的特点。根据研究结果,结合立题依据,对其的质量可控性、安全性、有效性及研究工作的科学性、规范性和完整性进行综合分析与评价。在完整地了解药品研究结果的基础上,整体把握对所选适应人群的有效性和安全性。综合分析药品研发过程中药学、药理毒理和临床研究结果之间的相互关联。在临床试验的合法性、设计的合理性评价的基础上,对所选适用人群的受益情况及临床应用后可能存在的问题或风险作出综合评估。

  2.3.1 质量可控性
  从质量可控的角度出发,分析质量标准的质控指标及限度与原料药、工艺及稳定性之间的关系,评价质量标准与安全性及有效性的联系。若毒理或临床研究中出现明显的毒性或不良反应,应进一步分析原因,说明相应的解决方法。

  2.3.2 安全性
  以临床试验结果为依据,结合受试人群特征及药理毒理试验结果,综合评价申报品种的安全性,归纳不良反应、注意事项和禁忌、特殊人群以及药物相互作用。分析可能的高风险人群。分析安全性问题对申报品种临床广泛应用的可能影响。
  说明非预期的安全性问题并予以分析,同时还应说明是否对临床试验中出现的非预期不良反应进行了进一步的非临床安全性研究。
  当临床研究出现不良反应或者出现无法确定与申报品种因果关系的不良事件时,要回溯药理毒理试验结果,并结合中医理论、既往的临床应用经验、处方组成药物临床应用背景、现代研究进展,对其安全性进行综合分析和判断,为临床安全用药提供参考。

  2.3.3 有效性
  以临床试验结果为依据,针对临床试验所选受试人群的特点,分析申报品种的疗效及特点。明确功能主治(适应症)。
  评价整个试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。
  综合评估对所选适用人群的受益情况,评估广泛临床应用后可能存在的问题或风险以及预防措施。

  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.品种概况
  简要介绍申报品种的基本情况,包括:
  药品名称、国家标准的出处,申报品种的处方(组成、剂量)、剂型、辅料、制成总量及规格。处方中是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日用量是否符合法定用量要求。说明处方、日用原料药量与已有国家标准药品的一致性。是否附加申请非处方药。
  申报单位。

  2.主要研究结果总结
  2.1.药学
  说明生产工艺与原工艺的一致性。简述中试研究结果和质量检测结果。
  说明原料、辅料法定标准出处。
  简述质量标准中列入的鉴别和检查项目、方法和结果,说明含量测定指标、方法及含量限度。对新增或修订的内容应予说明。
  简述稳定性考察方法及结果,说明直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及拟定的有效期。

  2.2.药理毒理
  根据需要提供相关研究结果。

  2.3.临床
  质量标准及说明书中处方、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项是否与已有国家标准药品一致,如有修改之处,需说明理由。简述原药品不良反应报道。【成份】或【主要成份】中药味是否按照国家食品药品监督管理局公布的顺序排列。如附加申请非处方药,提供的说明书是否按照国家食品药品监督管理局批准的非处方药说明书格式和内容修订。
  如需要进行临床研究,参考新药的格式和要求。

  3.综合分析与评价
  围绕药学、药理毒理以及临床等方面研究结果与已有国家标准药品进行比较、分析,评价与已有国家标准药品日用原料药量、工艺等方面的一致性,如有修改,应说明理由。同时,说明质量标准的完善情况。

  三、参考文献
  1.ICHharmonisedtripartiteguideline.OrganizationoftheCommonTechnicalDocumentfortheregistrationofpharmaceuticalsforhumanuseM4.

  四、著者
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组

 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
               ——药学研究资料综述

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1主要研究结果总结
  1.2分析与评价
  2.申请生产
  2.1主要研究结果总结
  2.2分析与评价
  (二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.主要研究结果总结
  2.分析与评价
  三、参考文献
  四、著者


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
               ——药学研究资料综述

  一、概述
  中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
  本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写,引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价,关注药品研究的科学性和系统性,从而提高药品研究开发的水平。
  药学研究内容包括原料药〔包括药材(含饮片)、提取物(含有效部位、有效成分)、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究(包括直接接触药品的包装材料或容器的选择)等。药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
  本指导原则主要内容包括:新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请;新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

  二、撰写格式和内容
  (一)中药、天然药物新药申请
  1.申请临床试验
  1.1.主要研究结果总结

  1.1.1 剂型选择及规格的确定依据
  根据试验研究结果和/或文献,简述剂型选择及规格确定的依据。

  1.1.2 制备工艺的研究
  简述制剂处方和制法。若为改变剂型品种,还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
  简述制备工艺参数及确定依据,如:提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
  简述中试研究结果和质量检测结果,包括批次、投料量、辅料量、中间体得量(率)、成品量(率)。说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性,分析工艺的可行性。

1.1.3 质量研究及质量标准
  原料药、辅料的质量标准:
  说明原料药、辅料法定标准出处。简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。无法定标准的原料药或辅料,说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报,简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法,简述检测结果。
  成品质量标准:
  鉴别:简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果,包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准(草案)正文的原因。说明对照品和/或对照药材的来源。
  检查:说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度,如:重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
  浸出物测定:说明是否建立了浸出物测定方法,简述检测结果。
  含量测定:说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
  说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究,简述研究结果。
  简述样品的自检结果。
  评价所制订质量标准的合理性和可控性。

  1.1.4 稳定性研究
  简述稳定性考察结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。需要进行影响因素考察的,还需简述影响因素的考察结果。评价样品的稳定性。

  1.2.分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺合理性、质量可控性,初步判断稳定性。

  2.申请生产
  2.1.主要研究结果总结
  2.1.1 临床批件情况
简述临床批件内容,包括:批件号、批准时间、要求完成的内容等。简述针对批件要求所进行的研究结果。

  2.1.2 生产工艺
  明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
  若确需改变,说明改变的时间、内容及合理性,是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等,说明工艺是否稳定、合理、可行。

  2.1.3 质量研究及质量标准
  简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高,并说明其内容及依据。
  简述质量标准的主要内容。说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。说明对照品的来源及纯度等。
  说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。

  2.1.4 稳定性研究
  简述稳定性研究结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价样品的稳定性,拟定有效期及贮藏条件。

  2.1.5 说明书、包装、标签
  明确直接接触药品的包装材料和容器,说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

  2.2.分析与评价
  对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结,分析各项研究结果之间的联系。结合临床研究结果等,分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。

(二)已有国家标准的中药、天然药物的申请
  1.主要研究结果总结
  1.1 生产工艺
  简述生产工艺与原工艺的一致性。说明其工艺参数及确定依据。
  简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量(率)、成品量(率)等。

  1.2.质量研究及质量标准
  参照新药申请要求。
  简述质量标准的主要内容,说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高,对新增或修订的内容予以说明。

  1.3.稳定性研究
  简述稳定性研究结果,包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。评价药品的稳定性,拟定有效期及贮藏条件。

  1.4.说明书、包装、标签
  明确直接接触药品的包装材料和容器,说明是否提供了其注册证和质量标准。简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。

  2.分析与评价
与已有国家标准药品比较,说明日用原料药量、工艺的一致性,说明质量标准的完善情况。评价质量可控性和药品稳定性。

  三、参考文献
  1.药品审评中心.2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
  2.中药新药研究的技术要求.国家药品监督管理局.1999年

  四、著者
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
              ——药理毒理研究资料综述

                  目 录

  一、概述
  二、撰写格式和内容
  (一)主要研究结果总结
  1.研发背景
  2.主要药效学试验
  3.一般药理学试验
  4.急性毒性试验
  5.长期毒性试验
  6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
  7.致突变试验
  8.生殖毒性试验
  9.致癌试验
  10.动物药代动力学试验
  (二)分析与评价
  1.有效性分析及评价
  2.安全性分析及评价
  3.药代动力学特征分析及评价
  4.药理毒理综合分析及评价
  5.药理毒理与其它专业间的相关性分析
  三、参考文献
  四、著者


       中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
              ——药理毒理研究资料综述

  一、概述
  《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则—药理毒理研究资料综述》(简称指导原则),是根据《药品注册管理办法》等相关要求,结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
  本指导原则旨在规范中药、天然药物药理毒理综述资料的格式和内容,引导和提高药品注册申请人对新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。
  本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料的要求,对申报临床的药理毒理综述资料统一进行规范。撰写时可按《药品注册管理办法》附件一中申报项目的不同要求撰写相应的内容。
  本指导原则主要内容包括主要研究结果的综述以及分析与评价两大部分。

  二、撰写格式和内容
  (一)主要研究结果总结
  对主要研究结果的总结建议按以下内容进行全面、简要的描述,建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结,不宜对试验结果进行简单罗列,不必列出具体试验数据等。

1.研发背景
  简要说明文献情况。如果有临床应用史,需描述有无不良反应报道及相关的研究进展情况。
  简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究(主要指药效学筛选研究,如配伍或配比筛选等)。若有相关研究,简述主要研究结果。
  简要说明是否有相关研究成果(奖项、论文、专利等)。

  2.主要药效学试验
  2.1.试验方法和结果总结
  简要说明所选择的实验模型及其用于评价受试物功能主治的依据,重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要,先体内、后体外的顺序描述,主要包括:动物、剂量组别(给药途径、剂量、频次、时间,与临床拟用量的倍数关系等)、对照组设立及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示(参见表1),也可自行设计表格。

              表1 主要药效学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 模型/方法 途径    给药情况    起效剂量 与临床拟    主要试验结果
             剂量/浓度 频次/时间      用量的关系 (有明确作用的结果)
────────────────────────────────────────────
  1
  2
  3
......
────────────────────────────────────────────
  2.2 作用机制的研究
  若对受试物进行了有关作用机制的研究,简述其主要研究结果。
  若有相应的国内、外文献报道,简要描述主要文献结果。

  3.一般药理学试验
  简要描述动物、剂量组别(给药途径、剂量、频次、时间,相当于药效学剂量或临床拟用量的关系)及主要试验结果等。建议将试验结果以列表方式表示(参见表2),也可自行设计表格。

                 表2 一般药理学试验总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物    给药情况     与药效学起效剂量/       主要试验结果
     选择 途径 剂量 频次/时间  临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
精神神经系统:
 一般行为
 自主活动
 机能协调
 催眠协同
  其它
────────────────────────────────────────────
心血管系统
 呼吸系统
  其它
────────────────────────────────────────────

  4.急性毒性试验
  简要描述不同种属动物及不同给药途径的急性毒性试验,包括动物、给药途径和给药剂量(与临床拟用剂量的倍数关系)。对试验结果的描述应包括:毒性反应(毒性反应类型及程度,出现时间、持续时间及恢复时间,出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系);死亡情况(濒死动物症状,死亡时间,解剖及病理检查);观察期结束时的肉眼或病理(肉眼观察有变化时)检查情况;半数致死量(LD50)或最大耐受量(MTD)等。尽量描述性别差异及毒性靶器官,并分析可能的致死原因。

  5.长期毒性试验
  简要描述不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)的长期毒性试验,包括动物种属、给药途径、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药周期及恢复期长短、主要观察指标及主要试验结果,如一般表现,体重,进食量,心电图,血液学,尿常规,血生化,骨髓象,脏器重量或系数,组织病理学检查;动物死亡情况,包括濒死症状、死亡动物检测结果;及其他检查结果等。
明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官,剂量-毒性及时间-毒性关系。
如果进行了毒代动力学研究,则应描述相应的试验方法和结果。

  6.过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验
  6.1.过敏性试验(全身主动/被动皮肤过敏试验)
简要描述试验方法,包括动物、剂量组别及对照组(包括阴性及阳性对照)、致敏方式(途径、剂量/浓度、频次、抗血清制备等)、激发方式(途径、剂量/浓度)。简要描述试验结果,包括全身过敏反应的发生率和严重程度、持续及恢复时间、死亡率等,以及被动皮肤过敏反应的抗体稀释度等。

6.2.溶血性试验
  简要描述体外和/或体内试验方法、受试物(是否为临床拟用制剂,批次)、对照组的设立、试验结果(如溶血发生的时间及试管号)。

  6.3.局部刺激性试验

  6.3.1 血管及肌肉刺激性试验
  简要描述试验动物、剂量组别、给药方式(途径、浓度、速度、频次)、观察时间及试验结果(如给药局部的肉眼观察、评分情况及组织病理学检查结果等)。

  6.3.2 皮肤刺激性试验
  简要描述完整及破损皮肤的制备方法、剂量组别及对照组别、给药方式(部位、面积、固定方法、剂量或浓度、给药频次)及试验结果(肉眼观察、评分、组织病理学检查结果,是否有全身毒性表现,毒性发生时间及消退时间等)。

  6.4.依赖性试验
  简要描述身体依赖性试验方法及试验结果,包括自然戒断试验、替代试验、催促试验、诱导试验等。
简要描述精神依赖性试验方法及试验结果,包括自身给药试验等。

  7.致突变试验
  7.1.微生物回复突变试验
  简要描述菌株、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组)、试验方法及试验结果等。

  7.2.染色体畸变试验
  简要描述细胞、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照、加S9或不加S9及受试物组)、试验方法及试验结果等。

  7.3.微核试验
  简要描述动物、剂量组别(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照)、给药途径、试验方法(如骨髓采样等)及试验结果等。

  8.生殖毒性试验
  8.1.一般生殖毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径、给药时间(如雌雄交配前连续给药时间及交配后继续给药时间)、观察指标及试验结果等。

  8.2.致畸敏感期毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

  8.3.围产期毒性试验
  简要描述动物、剂量组别(与药效学剂量及临床拟用量的倍数关系)、给药途径及时期、观察指标及试验结果等。

  9.致癌试验
  9.1.短期致癌试验
  简要描述不同的试验项目(如哺乳动物培养细胞恶性转化试验、小鼠肺肿瘤诱发短期试验)的细胞或动物、剂量组别、对照组(包括空白对照、溶媒对照、阳性对照)、给药方式(与细胞接触时间及培养时间,给药途径及时间)及试验结果等。

  9.2.长期致癌试验
  简要描述动物、剂量组别、对照组(包括溶媒或赋形剂对照,空白对照)、给药途径、给药时间及试验结果等。
  对上述毒理学研究结果,建议将试验结果以列表形式表示(参见表3),也可自行设计表格。

                  表3 毒理学研究总结
────────────────────────────────────────────
试验项目 动物    给药情况     与药效学起效剂量/       主要研究结果
     选择 剂量 途径 频次/时间  临床拟用量的关系
────────────────────────────────────────────
 急性毒性试验
 长期毒性试验
特殊安全性试验
  刺激性
  血管刺激性
  肌肉刺激性
  皮肤刺激性
  .......
   溶血性
   过敏性
  全身主动
  皮肤被动
 依赖性试验
────────────────────────────────────────────
  致突变试验
   回复突变
  染色体畸变
   微核试验
   致畸试验
  一般生殖毒
  致畸敏感期
   围产期
   致癌试验
   短期致癌
   长期致癌
────────────────────────────────────────────
注:根据所进行的试验项目对表中内容进行填写,未进行的试验不必列出。

10.动物药代动力学试验
  简要描述在不同种属动物(如啮齿类及非啮齿类)所进行的药代动力学试验,包括动物、剂量组别、给药途径、动物受试状态(麻醉或清醒)、生物样本测定方法、方法学确证(特异性、灵敏度、精密度、准确度、稳定性等,标准曲线,方法学质控情况等)。简要描述受试物和/或活性代谢物的药代动力学主要结果:吸收(生物利用度)、分布(血浆蛋白结合率、主要分布的组织或脏器)、代谢(主要代谢产物,原形药排泄率<50%的受试物的代谢研究情况)、排泄(主要途径、排泄率、排泄量及各排泄途径的总排泄量)及是否为线性动力学过程,并提供以下主要药代动力学参数:消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、血药峰浓度(Cmax)、血药达峰时间(Tmax)、血药浓度曲线下面积(AUC)、清除率(CL)等。
  简要描述缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性。
  对需要进行药代动力学研究的复方制剂,应简要描述其药物代谢动力学的相互作用结果。

  (二)分析与评价
  1.有效性分析及评价
重点分析主要药效学试验的量效关系(如起效剂量、有效剂量范围等)及时效关系(如起效时间、药效持续时间或最佳作用时间等),并对药理作用特点及其与功能主治的相关性进行综合评价。

  2.安全性分析及评价
  结合一般药理学试验结果,重点分析急性毒性和长期毒性试验中的毒性剂量反应关系(中毒及/或致死剂量、安全剂量或安全范围)、时间反应关系(毒性反应出现时间、持续时间、恢复时间)、中毒靶器官及毒性反应的可逆程度,或最大耐受量等。
  受试物在试验浓度和/或剂量下是否具有溶血性、过敏性、局部刺激性及依赖性。
分析致突变、生殖毒性及致癌试验中出现的阳性结果的剂量反应关系,明确其毒性作用特点。
  综合分析及评价各项安全性试验结果之间的相关性,种属和性别的差异性。如急性毒性试验之间、长期毒性试验之间、以及急性与长期毒性试验之间的毒性反应和靶器官的相关性;静脉注射的长期毒性试验与过敏性、溶血性及局部刺激性试验结果的相关性;体外试验与体内试验结果的相关性;啮齿类和非啮齿类动物毒性反应的差异性等。

  3.药代动力学特征分析及评价
  重点分析受试物和/或活性代谢物的药代动力学特征,如吸收速率和程度、药物分布的主要脏器、消除的主要途径、与血浆蛋白的结合程度等。评价受试物剂量与药代动力学参数的关系(是否为线性动力学过程)。
  分析与评价缓、控释制剂中主要活性成分的药代动力学的缓、控释特性,以及复方制剂的药代动力学相互作用特性。

  4.药理毒理综合分析及评价
  分析主要药效学起效剂量与毒理学安全剂量的倍数关系,与临床拟用量的倍数关系,初步判断其安全范围。
  分析药效学、毒理学与药代动力学结果之间的相关性。如药效作用部位、毒性靶器官及受试物分布和/或消除途径之间的关系,吸收速率与起效时间的关系,作用维持时间与药物消除速率的关系。
  若试验结果之间、试验结果与文献报道之间相互矛盾,应分析其可能原因。

  5.药理毒理与其他专业间的相关性分析
  5.1.与药学研究的相关性分析
  综合分析有效性和安全性与处方、工艺及质量标准之间的关系。
  当毒理学研究出现了与处方中药材特点不相符合、而又难以解释的毒性反应时,应结合制备工艺,分析其毒性产生的可能原因,并阐明工艺的合理性。
  总之,应结合药效学和毒理学研究结果,对所有可能影响有效性或引起安全性方面担忧的药学方面的因素加以考虑和分析。

  5.2.与临床研究的相关性分析
  分析药效学试验结果与拟定的功能主治的关系,主要药效学有效剂量或起效剂量与拟定的临床试验剂量的关系。
  分析毒理学安全剂量与I期临床初始剂量的关系,提示供临床参考的毒性反应、毒性靶器官、中毒剂量和临床研究期间需监测的指标等。
  分析动物药代动力学研究结果对临床人体药代动力学研究的参考意义。

  三、参考文献
  1.药品审评中心.2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
  2.2003年度中药、天然药物和化学药物有效性及安全性方面相关的指导原则(包括一般药理、急性毒性、长期毒性、溶血性刺激性、免疫毒性、药代动力学等)
  3.中药、天然药物药理毒理专业审评意见撰写规范
  4.中药、天然药物药代动力学会议纪要
  5.新药申报资料形式审查要点

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