安徽省民用爆炸物品安全管理办法

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辽宁省人大常委会


抚顺市消费者权益保护办法（修正）
辽宁省人大常委会


（1994年10月26日辽宁省抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年11月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议批准 1995年1月1日起施行 根据1997年9月27日发布的修改决定进行修正）


第一条 为保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济健康发展，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本行政区域内的经营者和消费者。
第三条 经市、县（区）人民政府授权，消费者权益保护委员会负责本行政区域内的消费者权益保护工作；研究重大消费纠纷案件和解决措施；协调有关行政管理部门做好消费者权益保护工作。
消费者权益保护委员会日常工作由同级工商行政管理部门负责。
第四条 市、县（区）人民政府各有关行政管理部门，应当依照有关法律、法规和本办法的规定，在各自的职责范围内及时制止、查处损害消费者合法权益的行为和案件。
第五条 市、县（区）人民政府应当建立消费者权益保护金，专项用于消费者权益保护事业。
消费者权益保护金由财政部门依据情况每年核定划拨一次。
消费者权益保护金用于为生活确有困难的消费者垫付诉讼费、取证费和商品质量鉴定费等；用于帮助因受损害依法应得到赔偿，而又无法得到赔偿，造成生活、医疗等出现困难的消费者；用于支付消费者权益保护委员会组织的商品或者服务质量检查的有关费用；奖励保护消费者权益有
功的单位和个人等。
第六条 消费者与经营者发生消费纠纷，可以通过下列途径解决：
（一）与经营者协商和解；
（二）请求消费者协会调解；
（三）向有关行政管理部门申诉；
（四）提请仲裁机构仲裁；
（五）向人民法院提起诉讼。
消费者投诉或者申诉时，应当提供购货凭证、服务单据或者其它证据。
第七条 大中型商业企业、服务业企业和集贸市场内应当设立消费者投诉站，受理消费者投诉，及时解决消费纠纷。
第八条 人民法院应当根据需要指定专业审判组织，受理消费者提起的诉讼，对符合起诉条件的消费者权益争议，必须受理，及时审理。
第九条 因商品质量和服务质量问题发生的消费纠纷，直观难以确定质量责任的，须经法定部门进行质量鉴定。鉴定部门应按约定时间告知鉴定结论。质量鉴定费用由申请鉴定的当事人预付，质量鉴定终结时，鉴定费用由质量争议的责任方承担。
第十条 经营者提供商品或者服务，必须明码标价，即时开具符合国家规定的购货凭证或者服务单据。购货凭证或者服务单据必须标明商品真实名称、价格、质量等级、产地和服务项目。对拒不提供购货凭证、服务单据或者不按规定填写购货凭证、服务单据的，由工商行政管理部门处
以一百元至一千元的罚款。
第十一条 经营者提供商品或者服务时，必须事先告知消费者收费标准、服务内容及其它消费者应知的事项；不得强迫或者变相强迫消费者购买商品或者接受服务；不得短尺少秤；不得附加对消费者不公正、不合理的条件；不得有欺诈行为。违者由工商行政管理部门责令其改正，按消
费者购买商品的价款或者接受服务费用的一倍赔偿消费者损失，并处以五千元以下的罚款。
第十二条 经营者在销售达不到国家的有关标准规定等级，仍有使用价值的处理商品时，应当如实告知消费者商品处理的原因，在商品或者外包装明显部位标明“处理品”字样。
对不实行包修、包换、包退的处理商品必须告知消费者；处理商品不得危及人身、财产安全；处理商品的销价应当低于进货价。违者由工商、技术监督行政管理部门责令其改正，处以违法所得一至五倍的罚款。
第十三条 对外出租经营场所、柜台的商业、服务业企业，对承租者在承租期内有损害消费者合法权益的行为，应当承担连带赔偿责任。违者由工商行政管理部门责令其赔偿消费者损失，并处以五千元以下的罚款。
第十四条 经营者经营的商品不得掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格商品冒充合格商品。违者由有关行政管理部门没收商品，并处以违法所得一至五倍的罚款；对没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。
对手段恶劣、情节严重的，除没收商品和罚款外，有关行政管理部门可采取挂牌方式告示消费者或者责令其停业整顿。
第十五条 对国家规定或者经营者与消费者约定实行包修、包换、包退的商品，有关维修单位应当及时修理，认真填写维修记录。有下列情形之一者，维修单位应当出具证明，经营者应当负责更换或者退货：
（一）在保修期内两次修理仍不能正常使用的；
（二）因缺零配件，在保修期内维修时间超过三个月的。
违者由工商、技术监督行政管理部门责令其改正，处以三千元以下的罚款。
第十六条 鞋类商品一律实行包修、包换、包退。包修、包换、包退期限：动物皮质的鞋类为三个月，其它鞋类为一个月。
凡在包修、包换、包退期限内出现质量问题的，应当由经营者负责免费修理，每次修理期限不得超过五天，修理时间从包修期中扣出。修理两次后再次出现质量问题的，经营者应当负责更换或者退货。退货时，经营者收取折旧费比例不得高于每日千分之三。包修、包换、包退期限内，
出现断底、断帮、皮面严重脱浆的，按原销售价退货。违者由工商、技术监督行政管理部门责令其改正，处以违法所得一至五倍的罚款。
第十七条 经营者出售家用电器商品时，应当开箱通电验机，为消费者当面调试。
出售大件家用电器商品，应当给消费者七日以上的试用期。在试用期内商品出现内在质量问题的，经营者负责免费更换或者退货，并承担运输等合理费用。违者由工商行政管理部门责令其改正，处以五千元以下的罚款。
第十八条 药品经营者必须依照法定程序取得合法证、照；必须向取得合法生产或者经营药品资格的企业采购药品。不得从非法经营者处采购药品；不得经销假劣药品。违者依照《中华人民共和国药品管理法》处罚。
假劣药品的认定，由卫生行政部门依法检测、鉴定。
第十九条 经营者经营的包装食品必须在外包装明显部位用中文标明制造者名称、地址、食品配方、生产日期和保质期，必须有检验合格证；经营者经营的其他食品必须符合质量标准和食品卫生规定。经营者不得经营超期、变质食品和劣质食品。违者由有关行政管理部门责令其改正，
没收该批商品，没收违法所得，处以该批商品货值百分之十至二十的罚款，并对有关责任者处以五千元以下的罚款。
第二十条 经营者在承做服装时，应当给消费者留尺码单和布样。服装加工不符合尺码单的，消费者应当凭尺码单要求经营者修理、重作。修理、重作时间不得超过十天。修理、重作后仍不符合尺码单的，经营者应当退还加工费，并赔偿消费者的经济损失。违者由工商行政管理部门责
令其改正，处以三千元以下的罚款。
经营者偷换服装面料的，除赔偿消费者损失外，处以六千元以下的罚款。
第二十一条 从事生活美容服务的经营者不得从事医疗手术范畴的整容项目，违者由工商、卫生行政管理部门没收违法所得，处以五千元至一万元的罚款。
第二十二条 有关行政管理部门查处损害消费者合法权益的案件时，对经营者做出处罚决定同时，应当责令经营者赔偿消费者损失。
第二十三条 经营者对行政处罚不服的，可以自收到处罚决定书之日起十五日内向本级人民政府申请复议，对复议决定不服的，可以自收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。
第二十四条 大众传播媒介对损害消费者合法权益的行为有责任予以揭露和批评。
任何单位和个人不得干扰、阻碍对损害消费者合法权益行为的真实报道。
第二十五条 对揭发、检举损害消费者合法权益行为和保护消费者合法权益工作有功的单位和个人，消费者权益保护委员会或者有关行政管理部门应当给予适当的奖励。
第二十六条 本办法应用中的具体问题，由市人民政府负责解释。
第二十七条 本办法自1995年1月1日起施行。


（1997年8月29日辽宁省抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年9月27日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准）


抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议，审议了《抚顺市消费者权益保护办法修正案（草案）》，决定对《抚顺市消费者权益保护办法》作如下修改：
一、第十二条第二款修改为：对不实行包修、包换、包退的处理商品必须告知消费者；处理商品不得危及人身、财产安全；处理商品的销价应当低于进货价。违者由工商、技术监督行政管理部门责令其改正，处以违法所得一至五倍的罚款。
二、第十四条第二款修改为：对手段恶劣、情节严重的，除没收商品和罚款外，有关行政管理部门可采取挂牌方式告示消费者或者责令其停业整顿。
三、第十六条第二款修改为：凡在包修、包换、包退期限内出现质量问题的，应当由经营者负责免费修理，每次修理期限不得超过五天，修理时间从包修期中扣出。修理两次后再次出现质量问题的，经营者应当负责更换或者退货。退货时，经营者收取折旧费比例不得高于每日千分之三
。包修、包换、包退期限内，出现断底、断帮、皮面严重脱浆的，按原销售价退货。违者由工商、技术监督行政管理部门责令其改正，处以违法所得一至五倍的罚款。
四、第二十一条修改为：从事生活美容服务的经营者不得从事医疗手术范畴的整容项目，违者由工商、卫生行政管理部门没收违法所得，处以五千元至一万元的罚款。
本决定自公布之日起施行。



1994年11月25日
国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第15号

　　《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年八月九日


　　　　　　　　　　　　　　医疗器械经营企业许可证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

　　第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
　　设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

　　第五条　国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


　　　　　　　　　　第二章　申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

　　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
　　（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
　　（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　第七条　申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。

　　第八条　《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


　　　　　　　　　　　第三章　申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

　　第九条　拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

　　第十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

　　第十一条　申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
　　（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　（四）拟办企业组织机构与职能；
　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
　　（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
　　（七）拟办企业经营范围。

　　第十二条　申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
　　对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
　　（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

　　第十三条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。

　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十五条　（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
　　（食品）药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。

　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息，公众有权进行查询。


　　　　　　　　　　第四章　《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

　　第十七条　《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

　　第十八条　变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的，医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
　　变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件；变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

　　第十九条　医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更决定的，应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，应当书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十条　医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。

　　第二十一条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续，并通知申请人。

　　第二十二条　《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

　　第二十三条　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第二十四条　《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。
　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十五条　医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（食品）药品监督管理部门报告，并在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　监督检查

　　第二十六条　上级（食品）药品监督管理部门应当加强对下级（食品）药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查，及时纠正行政许可实施中的违法行为。

　　第二十七条　（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案，并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级（食品）药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：
　　（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；
　　（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；
　　（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；
　　（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；
　　（五）企业产品质量管理制度的执行情况；
　　（六）其他需要检查的有关事项。

　　第二十九条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：
　　（一）上一年度新开办的企业；
　　（二）上一年度检查中存在问题的企业；
　　（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　（四）（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

　　第三十条　《医疗器械经营企业许可证》换证当年，监督检查和换证审查可一并进行。

　　第三十一条　（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。（食品）药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

　　第三十二条　有下列情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销：
　　（一）《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；
　　（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
　　（三）《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；
　　（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
　　（五）法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
　　（食品）药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律责任

　　第三十三条　医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

　　第三十四条　医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

　　第三十五条　医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

　　第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

　　第三十八条　医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
　　（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
　　（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

　　第三十九条　在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的，按照有关法律、法规的规定处理。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　　则

　　第四十条　《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
　　《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　第四十一条　《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

　　第四十二条　本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。