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国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 23:04:46  浏览:8190   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知

国食药监注[2012]355号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,国家药典委员会:

  为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方投料生产,现将有关事项通知如下:

  一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(见附件)及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。

  二、凡本通知附件所列品种及其他剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于2013年12月31日前提出补充申请,并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起,相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

  三、允许使用天然麝香投料生产的品种及企业,应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求,并按要求进行专用标识管理。

  四、凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中【成份】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

  五、药品生产企业应严格按照药品标准投料生产,严禁擅自以其他药材或原料等替代,一经发现将依法严肃查处。

  六、各省(区、市)食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业,并督促做好有关工作,切实加强监督管理;相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作,积极主动进行代用品安全性研究,加强临床监测与评价,为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。


  附件:国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年12月5日


附件

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号
药品名称
现行国家药品标准

1
安宫牛黄丸
中国药典2010年版一部

2
八宝玉枢丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册

3
保赤一粒金散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

4
保赤一粒金丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第15册

5
保婴夺命散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册

6
大活络丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第6册

7
癫狂龙虎丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第7册

8
瓜子锭
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第5册

9
广羚散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册

10
猴枣牛黄散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册

11
回春丹
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册

12
回天再造丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

13
金黄抱龙丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第12册

14
局方至宝散
中国药典2010年版一部

15
六应丸
中国药典2010年版一部

16
梅花点舌丸
中国药典2010年版一部

17
牛黄抱龙丸
中国药典2010年版一部

18
牛黄千金散
中国药典2010年版一部

19
牛黄清热散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

20
牛黄清心丸(局方)
中国药典2010年版一部

21
牛黄醒脑丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册

22
牛黄镇惊丸
中国药典2010年版一部

23
片仔癀
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第18册

24
人参再造丸
中国药典2010年版一部

25
十香返生丸
中国药典2010年版一部

26
天黄猴枣散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第10册

27
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
中国药典2010年版一部

28
万应锭
中国药典2010年版一部

29
五粒回春丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第20册

30
西黄丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第9册

31
小儿百寿丸
中国药典2010年版一部

32
小儿回春丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册

33
小儿羚羊散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册

34
小儿牛黄清心散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第2册

35
小儿清热镇惊散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第4册

36
小儿珠黄散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第11册

37
至圣保元丸
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第1册

38
珠珀保婴散
卫生部部颁药品标准中药成方制剂第3册






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劳动人事部锅炉压力容器安全监察局关于开展锅炉压力容器制造质量检查的补充通知

劳动人事部


劳动人事部锅炉压力容器安全监察局关于开展锅炉压力容器制造质量检查的补充通知
劳动人事部



最近,国家经委连续召开会议:部署在全国范围内开展工业产品质量检查,已成立6个综合调查组和10个专题调查组,锅炉压力容器检查是10个专题调查组之一。为了搞好这次锅炉压力容器质量检查,进一步摸清锅炉压力容器制造质量的基本状况和主要问题,提出解决措施,尽快
扭转产品质量下降的倾向,除按照劳人锅〔1985〕27号文执行外,再作补充通知如下:
一、开展工业产品质量检查的重要性。
为了保证经济体制改革的顺利进行,维护国家和广大用户的根本利益,尽快扭转忽视产品质量的倾向,在全国范围内开展一次工业产品质量检查,是十分必要的。就锅炉压力容器制造质量而言,这次检查,对于巩固制造厂的定点、资格审查成果,防止产品制造质量出现下降现象,改进
监督检验工作,促进锅炉压力容器安全监察工作都有推动作用,希望各级劳动部门能把这次检查工作列为第三季度的重点工作之一,原工作安排可作适当调整,会同经委和企业主管部门搞好这次检查工作。
二、检查内容,见附件《锅炉压力容器产品质量检查参考提纲》,各地可参照本提纲,进一步完善。
三、组织领导和工作进度:
1.建议各省、直辖市、自治区劳动人事部门主管此事的副局长领导开展此项工作,国家经委对此项工作已作了部署,及时取得当地经委的领导和支持。各省级劳动人事厅(局)收到本文件后三天内将工作部署告我局。各省级劳动人事厅(局)锅炉处每隔7天向我局综合处电话汇报情
况一次,通话时间为七月八、九日;十五、十六日;廿二、廿三日;廿九、三十日4次,我局电话484117(直)。
2.面上检查工作一个月时间,即七月份基本搞完,请各省、自治区、直辖市于八月中旬书面总结报我局。
3.检查过程中发现重大的质量事故时,随时报告我局。
4.检查的组织形式和方式,由各省、自治区、直辖市自定。
四、出现问题的处理原则:
1.对于坚持执行规程、标准、质量体系健全,制造质量稳定的工厂。要及时总结经验。通报表扬;
2.对于不执行规程、标准、管理混乱,粗制滥造,质量低劣的,要分别情况通报批评、限期改进或停产整顿;
3.对于弄虚作假,手段恶劣的应暂时收回制造许可证,特别严重的建议发证单位吊销制造许可证。
五、注意事项:
1.在检查过程中,必须坚持实事求是,如实反映情况和问题;
2.安全监察部门要坚持公正立场,凡涉及质量问题都要严肃对待,不护短;
3.不作表面文章,力求工作深入实际,工作过程中,生活接待不得超标,不准大吃大喝,不准游山玩水和接受礼物等;
4.注意数字的统计、积累和典型事例的总结,为全面检查总结做好准备。
总之,通过这次检查,要摸清锅炉压力容器制造厂的质量情况,找出主要问题,提出提高产品质量的有力措施,同时,总结保证产品质量稳定单位的经验,借以推动产品质量的提高。



1985年6月29日

辽源市人民政府关于印发辽源市饮用水水源保护管理办法的通知

吉林省辽源市人民政府


辽源市人民政府关于印发辽源市饮用水水源保护管理办法的通知

辽府发〔2010〕22号


各县、区人民政府,辽源经济开发区管委会,市政府各委、办、局,各直属机构,驻市各中省直单位:

《辽源市饮用水水源保护管理办法》已经2010年5月24日市政府六届16次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真贯彻落实。







二0一0年七月十八日    





辽源市饮用水水源保护管理办法



第一章 总则

第一条 根据《中华人民共和国水污染防治法》等有关法律法规,为加强我市饮用水水源保护,保证饮用水安全,保障公众身体健康和生命安全,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的饮用水水源,是指我市行政区域内集中式供水的生活饮用水水源。包括杨木水库饮用水源、拦河闸饮用水源、仁合水库饮用水源、聚龙潭水库饮用水源和其他饮用水源。

第三条 本办法适用于我市行政区域范围内饮用水水源的保护及其相关的管理活动。

第四条 市、县区政府对辖区范围内饮用水水源的水环境质量负责。饮用水水源保护工作纳入市、县区政府及有关部门的环境保护目标考核评价和绩效评估范围。

第五条 市环境保护行政主管部门负责对全市饮用水水源保护工作实施监督管理。县区政府、市政府有关部门要按照各自职责,做好饮用水水源保护工作。

第六条 我市饮用水水源保护工作实行“统一规划、预防为主、防治结合、确保安全”的原则。

第七条 任何单位和个人都有保护饮用水水源环境质量以及保护饮用水水源相关设施的义务,对污染饮用水水源、破坏饮用水水源保护设施的行为,有权向有关机关检举。

第八条 对在饮用水水源保护工作中做出显著成绩的单位和个人,市、县区政府和市政府有关部门将给予表彰或者奖励。

第二章 饮用水水源保护

第九条 市环境保护行政主管部门应当会同市发展改革、工信、水务、卫生、农业、林业、公用、国土资源等有关行政主管部门根据我市国民经济和社会发展规划、水环境功能区划,组织编制饮用水水源保护规划,报市政府批准后实施。

第十条 杨木水库、拦河闸、仁合水库、聚龙潭水库饮用水源保护区的划定方案已经省政府批准,市、县环境保护行政主管部门要设立各级饮用水水源保护区界标,并在显著位置设立警示标志。

第十一条 市、县区政府要依法征收或征用饮用水水源保护区和准保护区内的土地用于防护林建设,保护饮用水水源水质。

饮用水水源保护区内应当预留水源涵养林用地。饮用水水源涵养林由林业行政主管部门按照我市林业发展规划和年度实施计划组织建设,并落实养护单位。

第十二条 在饮用水水源保护区内,禁止设置排污口和运输有毒有害物质以及剧毒化学品。

第十三条 饮用水水源一级保护区实行封闭式管理。

在饮用水水源一级保护区内,禁止新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目;已建成的与供水设施和保护水源无关的建设项目,市、县区政府将责令拆除或者关闭;禁止从事网箱养殖、旅游、游泳、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的一切活动;禁止使用农药和化肥。

第十四条 饮用水水源二级保护区内,禁止新建、改建、扩建排放污染物的建设项目;已建成的排放污染物的建设项目,市、县区政府将责令拆除或者关闭;禁止设置固体废物贮存、堆放场所;禁止设置畜禽养殖场;禁止在水体清洗车辆或者有毒有害污染物的容器和包装器材;禁止向水体排放污水;禁止向水体排放其他各类可能污染水体的有毒有害物质;限制使用农药和化肥。

第十五条 饮用水水源准保护区内,禁止新建、扩建污染水体的建设项目或者改建增加排污量的项目;禁止设置危险废物、生活垃圾堆放场所和处置场所;禁止在水体清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、容器或包装器材;禁止向水体排放含重金属、病原体、油类、酸碱类污水等有毒有害物质;禁止新建规模化畜禽养殖场;现有畜禽养殖场应当实施粪便生态还田;禁止堆放、倾倒和填埋粉煤灰、废渣、放射性物品、有毒有害物品等各种固体废物。

在饮用水水源准保护区内,实行污染物排放总量控制和浓度控制相结合的制度,污染物排放应当符合饮用水水源准保护区污染物排放标准和总量要求。

第三章 监督管理

第十六条 市、县环境保护行政主管部门要定期对饮用水水源水质进行监测,并建立饮用水水源水质的监测档案;发现异常情况,应及时向本级政府报告,并采取有效措施防止污染饮用水水源。

集中式供水单位要建立水质监测体系,实施适时监测;发现异常情况,应采取有效措施,保证供水水质安全,并立即向有关部门报告。

第十七条 市、县环境保护行政主管部门要加强对饮用水水源保护区范围内污染物排放情况的监督检查,发现可能污染饮用水水源的污染源,要责令当事人停止污染物排放。当事人拒不停止排放污染物的,市、县环境保护行政主管部门可报请本级政府批准采取停水、停电、停气等措施,相关单位要予以配合。

第十八条 对饮用水水源保护区内发现的不能确定责任人的污染源,由所在地县区政府组织有关部门予以清理。

第十九条 市、县区政府要组织编制饮用水水源污染事故处理应急预案,建立专业应急救援队伍,配备应急救援设施设备。

我市辖区内的重点水污染物排放企业要根据市、县区饮用水水源污染事故处理应急预案和各自具体情况,编制本单位饮用水水源污染事故处理应急方案,并报所在地的市、县环境保护行政主管部门备案,同时做好相关的应急准备和应急演练工作。

全市集中式供水单位也要编制本单位饮用水水源污染事故处理应急方案,并报市、县区水务行政主管部门备案,同时做好相关的应急准备和应急演练工作。

第二十条 有关单位发生突发性事件,造成或者可能造成饮用水水源污染事故的,要按照应急方案的规定,及时采取应急措施,并向所在地应急办或环境保护行政主管部门报告。 

饮用水水源污染事故发生后,应急办或环境保护行政主管部门应当启动相应的饮用水水源污染事故应急预案,并及时向受影响地区发布饮用水水源污染事故警报。

饮用水水源污染事故导致原水供应中断的,市、县区政府要立即采取措施,保障饮用水应急供应。

饮用水水源污染事故的信息披露,由市或者县区政府按照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定执行。

第四章 各部门职责

第二十一条 市环保局负责全市饮用水水源污染防治工作的统一监督管理;负责饮用水水源的监测工作,定期通报饮用水水源水质状况;协调、考评各有关部门的饮用水水源保护工作。

第二十二条 各县区政府负责对饮用水水源保护区内的乡镇所在地统筹规划,建设地下排污管网,配备乡镇级污水处理站,实现生活污水达标排放;生活垃圾和医疗垃圾要设立乡、镇、村级集中收集点,生活垃圾实施分片定点卫生填埋,医疗垃圾逐级转至既定的医疗垃圾焚烧中心处理;负责对辖区规模化畜禽养殖场的污染防治工作,采取科学引导,加强管理,使畜禽粪便全部发酵还田;限制、控制农药、化肥的使用量,采用测土配方施肥技术和生物防治病虫害工程,减轻农业面源污染。

第二十三条 市发展改革委和市工信局要根据水源保护的要求,调整我市产业结构和项目规划的布局。

第二十四条 市水务局负责饮用水水源水域内的监管工作;流域内水土保持工作;负责指导乡镇管网建设、污水处理工作。

第二十五条 市卫生局负责指导饮用水水源保护区内的医疗垃圾收集、转运工作;对集中式供水单位执行《生活饮用水卫生标准》的情况进行监督检查。

第二十六条 市公用局负责指导饮用水水源保护区内生活垃圾的收集及卫生填埋;医疗垃圾的焚烧工作。

第二十七条 市农委负责指导饮用水水源保护区内规模化畜禽养殖场的污染防治工作;负责一级保护区内农药化肥的禁止使用和二级保护区内从事农业种植的测土配方施肥、推广使用有机肥料和生物农药、限制使用化肥和化学农药,防止污染饮用水源。

第二十八条 市公安局负责对饮用水水源保护区内剧毒物品、危险化学品的运输限制和管理。

第二十九条 市财政局负责落实饮用水水源保护专项资金,用于水源保护项目建设、污染防治和管理。

第三十条 市监察局和市政府督查室负责对饮用水水源保护工作和本办法执行情况进行检查、督查。

第三十一条 各新闻媒体要加强饮用水水源保护的宣传教育,提高人们自觉保护水源的认识。

第五章 法律责任

第三十二条 对在饮用水水源保护区内设置排污口的,市或县区政府责令其限期拆除,并处10万元以上50万元以下罚款;逾期不拆的,将强制拆除,所需费用由违法者承担,并处50万元以上100万元以下罚款,并责令停产整顿。

对违反法律法规和环境保护行政主管部门的规定设置排污口或私设暗管的,由市或县环境保护行政主管部门责令其限期拆除,并处2万元以上10万元以下罚款;逾期不拆的,予以强制拆除,所需费用由违法者承担,并处10万元以上50万元以下罚款;私设暗管或者有其他严重情节的,市或县环境保护行政主管部门可提请同级政府责令停产整顿。

第三十三条 对在饮用水水源一级保护区内新建、改建、扩建与供水设施和保护水源无关的建设项目的;在饮用水水源二级保护区内新建、改建、扩建排放污染物的建设项目的;在饮用水水源准保护区内新建、扩建对水体污染严重的建设项目,或者改建建设项目增加排污量的,由市或县环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,并处10万元以上50万元以下罚款,同时报请同级政府批准,责令拆除或者关闭。

第三十四条 对在饮用水水源一级保护区内从事网箱养殖或者组织进行旅游、垂钓或者其他可能污染饮用水水体的活动的,由市或县环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,并处2万元以上10万元以下罚款。个人在饮用水水源一级保护区内游泳、垂钓或者从事其他可能污染饮用水水体的活动的,由市或县环境保护行政主管部门责令其停止违法行为,并处500元以下罚款。

第三十五条 对向饮用水源排放油类、酸液、碱液的,由市或县环境保护行政主管部门处2万元以上20万元以下的罚款。

第三十六条 对向饮用水源排放剧毒废液,或者将含有汞、镉、砷、铬、氰化物、黄磷等可溶性剧毒废渣向水源排放、倾倒或者直接埋入地下的,由市或县环境保护行政主管部门处5万元以上50万元以下罚款。

第三十七条 向饮用水源排放、倾倒放射性固体废弃物或者含有高放射性、中放射性物质的废水的,由市或县环境保护行政主管部门处5万元以上50万元以下罚款。

第三十八条 在饮用水源清洗装贮过油类、有毒污染物的车辆或者容器的,由市或县环境保护行政主管部门处1万元以上10万元以下罚款。

第三十九条 对向饮用水源排放船舶的残油、废油的,由市海事或渔政行政主管部门处5千元以上5万元以下罚款。

第四十条 对向饮用水源排放、倾倒工业废渣、城镇垃圾或者其他废弃物,或者在水源地最高水位线以下的滩地和岸坡堆放、存贮固体废弃物或者其他污染物的,由市或县环境保护行政主管部门处2万元以上20万元以下罚款。

第四十一条 违反其他规定危害饮用水水源环境保护的,由环境保护行政主管部门或者其他行政管理部门按照有关法律、法规的规定处理。

第四十二条 对违反本办法规定,污染饮用水水源的,除依法对违法行为人进行处罚外,由环境保护行政主管部门或其他行政主管部门责令违法行为人停止违法行为,限期采取治理措施消除污染;逾期不采取治理措施消除污染的,由环境保护行政主管部门委托专业机构代为消除污染,所需费用由违法行为人承担。

第四十三条 对违反本办法规定,造成重大水源污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡严重后果的,对有关责任人员将依法追究其刑事责任。

第六章 附则

第四十四条 本办法由市环境保护局负责解释。

第四十五条 本办法自2010年6月1日起施行。2002年4月15日市政府第22次常务会议讨论通过的《辽源市饮用水水源保护管理办法》同时废止。



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