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大连市建设工程招标投标代理机构管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 22:25:38  浏览:9594   来源:法律资料网
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大连市建设工程招标投标代理机构管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市建设工程招标投标代理机构管理办法
大连市人民政府



第一条 为加强建设工程管理,维护建筑市场秩序,根据《大连市建筑市场管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称的招标、投标(以下简称招投标)代理机构 ,是指受建设单位或施工单位的委托,负责承担建设工程勘察、设计、施工、监理以及建筑设备供应等招投标业务的具有法人资格的机构。
凡在大连市行政区域内从事建设工程招投标代理业务的机构,均应遵守本办法。
第三条 大连市城乡建设委员会是大连市人民政府建设行政主管部门,负责全市建设工程项目招投标的监督和管理工作,其所属的招投标管理机构具体负责对招投标代理机构的日常管理工作。
第四条 申请成立招投标代理机构,须向市建委提出申请报告,填写《建设工程招标投标代理机构审批表》,提交符合申报级别资质条件的证明材料,接受资质审查。
第五条 招投标代理机构分为甲、乙、丙三个等级,其设立标准按国家和省建设行政主管部门颁布的规定执行。
第六条 申请甲、乙级代理机构的,经市建委初审后,报省建设行政主管部门审批;申请丙级代理机构的,由市建委审批,报省建设行政主管部门备案。经批准的招投标代理机构由审批机关通过新闻媒介向社会发布公告,发给资质等级证书,工商行政管理部门办理营业执照。
第七条 国外及港、澳、台地区和外省市来大连从事招投标代理业务的,须到市建委办理资质认证手续,到工商行政管理部门备案后方可从事招投标代理业务。
第八条 市建委每年初对招投标代理机构进行年度审核。对年审不符合资质标准的招投标代理机构,收回资质证书或降低资质等级。
招投标代理机构应定期向市建委招投标管理机构报送统计和财务报表。
第九条 招投标代理机构主要代理如下业务:
(一) 甲级代理机构可以代理总投资额不限的建设工程的招投标业务;乙级代理机构可以代理1000万(不含1000万)元以下的建设工程的招投标业务;丙级代理机构可以代理总投资额在300万(不含300万)元以下的建设工程的招投标业务。
(二)代为解答工程招标或投标有关事宜,提供招标或投标方案。
(三)代编标底、工程预(概)算、标书等招投标文件;
(四)其他与建设工程招投标有关的咨询服务。
第十条 招投标代理机构可受理招标或者投标全过程代理业务,也可受理部分代理业务。但不得同时代理同一工程项目的招标和投标业务工作。以投标方式取得建设工程设计的单位,不得代理由本单位设计的工程项目的招投标代理业务。
第十一条 招投标代理机构与委托方应按国家规定,在自愿、公平的原则基础上签订代理合同,并到市建委招投标管理机构办理备案手续。双方必须遵守合同规定的权利与义务。任何单位和个人不得利用职权和行政隶属关系强行代理或指定代理。招投标代理机构取得代理业务后,不得
转包或分包。
第十二条 招投标代理机构接受委托后,可按国家和省建设行政主管部门经有批准权限部门批准发布的标准收取代理费。
第十三条 招投标代理机构对代理业务中的各种数据和资料必须严格保密,不得擅自引用、发表或提供给#13第三者。
第十四条 违反本办法的,由市建设行政主管部门依据《大连市建筑市场管理条例》的规定予以处罚。
第十五条 实施行政处罚,应严格按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定执行。罚款一律上交财政。
第十六条 当事人对行政处罚不服的,可依照《中华人民共和国行政诉讼法》、国务院《行政复议条例》的规定,申请行政复议或提起行政诉讼,逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十七条 拒绝、阻碍建设行政主管部门及其主管人员执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 建设行政主管部门及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本办法由大连市城乡建设委员会负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。



1997年9月30日
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关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

国家药监局 卫生部


关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

国药监安[2002]194号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅(局):

芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)于1999年进入我国医疗临床使用,该药品对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。参照芬太尼透皮贴剂国外临床使用适应症的规定,及在我国临床研究的基础上,经国家药品监督管理局与卫生部共同研究,同意芬太尼透皮贴剂增加治疗慢性非癌性疼痛适应症,有关事项通知如下:

一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时,应遵循世界卫生组织关于《癌痛三阶梯止痛治疗指导原则》。

二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时,应遵循《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》(附件一)。

三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师,方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方,临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书(附件二),并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。

医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况,请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。

特此通知


附件:1.强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南
2.芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书


国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○二年五月三十日

附件1


强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南

前言

为了规范临床用药,充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用,最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应,在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上,由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。

必须指出:临床医师必须规范此类药物的临床应用,并对所有病例进行随访。《指南》也将随着临床实践和经验的不断积累,进行必要的完善。

《指南》由罗爱伦、蔡志基、李树人、许建国、黄宇光等10余位专家起草并核定。

一、慢性疼痛的定义:
既往将慢性疼痛定义为:病人无明确组织损伤,但出现持续6个月以上的疼痛。目前医学界将慢性疼痛定义为:慢性疼痛导致病人抑郁和焦虑,造成身心极大伤害,并严重影响其生活质量。慢性非癌性疼痛是十分普遍的现象,需要医治。

慢性非癌痛病人治疗是为了缓解疼痛和抑郁。临床上更加注重病人的功能恢复,应将“病人能否重返工作岗位,能否恢复正常生活"作为判定疼痛治疗是否有效的客观指标。

二、慢性非癌痛处理的原则和方法
1.基本原则:慢性非癌痛治疗的目的:缓解疼痛和改善功能状态。功能状态包括身体状态、精神状态和家庭社会关系等。有效的疼痛治疗包含多种形式的综合治疗,其中药物治疗是重要的组成部分。
2.药物治疗:世界卫生组织(WorldHealthOrganization)用于癌痛治疗的三阶梯镇
痛原则同样适用于慢性非癌痛镇痛治疗。WHO强调:慢性非癌痛治疗应采取药物和非药物结合的综合治疗方法。
3.非药物性治疗:慢性非癌痛的非药物治疗包括:理疗、针灸和心理治疗等。

三、强效阿片类药物的使用
国外大量临床资料表明:不论慢性非癌痛的病因如何,中、重度疼痛都可以使用强效阿片类药物治疗。强阿片类药物治疗伤害性疼痛疗效确切,相当一部分神经源疼痛病人使用强阿片类药物症状可得到明显缓解。因此,在其他常用治疗方法无效时,应考虑强阿片类药物治疗。

四、强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则
1.在其他常用的临床镇痛方法无效时,就可考虑采用强阿片类药物治疗;
2.病人年龄大于40岁,疼痛病史超过4周(艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制);
3.中度到重度的慢性疼痛(VAS评分≥5分);
4.慢性非癌痛诊断明确的病人(暂限定于带状疱疹后遗神经痛;骨、关节疼痛;腰背痛;神经、血管性疼痛;神经源性疼痛);
5.病人没有阿片类药物滥用史;
6.采用强阿片类药物治疗时,执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方,并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整;
7.必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。该医师必须充分了解病情,与病人建立长期的治疗关系;
8.在使用强阿片类药物之前,病人和医师必须对治疗方案和预期效果达成共识。
9.病人必须签署知情同意书;
10.按照三阶梯止痛疗法中按时给药的原则,镇痛药物应连续给予,强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的;
11.开始治疗后,病人应至少每周就诊一次,以便调整处方。当治疗状况稳定后,可以减少就医次数。经治医师要定期随访病人,开始时应较频繁(如每周一次),以后可以每月一次。每次随访都要评估和记录镇痛效果、功能改善情况、用药及伴随用药和副反应。
12.每次就医时应注意评估的指标包括:(1)镇痛效果(VAS评分);(2)功能状态(身体和精神);(3)与强阿片类药物相关的副作用;
13.当疼痛加剧,加大用药剂量不能缓解时,可考虑住院治疗,以便密切观察加大药物剂量后的反应,并进行剂量调整。
14.如果较小剂量强阿片类药物未能达到充分缓解疼痛,同时病人不能耐受,则应考虑停止使用强阿片类药物;
15.强阿片类药物用于慢性非癌痛治疗,如疼痛已经缓解,应尽早转入二阶梯用药,强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
16.疼痛治疗旨在缓解病人躯体和精神上的痛苦,必要时,应采取综合治疗措施。
17.应建立医院保管的病历,记录治疗过程中不同时期的镇痛效果、功能状态、副作用及异常行为。
18.若发现病人同时找两位以上医师开药、用药量剧增或有其他异常行为,应停药。

五、多瑞吉(芬太尼透皮贴剂)治疗慢性非癌性疼痛使用指南
1.多瑞吉的药理学及药效动力学
(1).药效动力学
芬太尼是与μ阿片受体有高亲和力和选择性的纯激动剂。其镇痛强度约为吗啡的75-100倍,盐酸哌替啶的1000倍。在术后病人,血清中最低有效镇痛浓度为0.2-1.54ng/ml。与其它强效μ阿片受体激动药一样,芬太尼镇痛浓度与血浆浓度密切相关,但也存在着明显的个体差异,镇痛作用有耐受性,但无封顶效应。已证实,多瑞吉对控制中到重度癌痛和慢性疼痛,其效果与其它阿片镇痛药同样有效。

芬太尼可引起心率减慢,血压轻度下降,但发生率远低于吗啡,多瑞吉引起的心率减慢极少见且程度轻微,没有临床意义。

在未使用过阿片类药物的患者,芬太尼血药浓度超过2ng/ml可能引起呼吸抑制,表现为CO2通气反应减低和呼吸减慢。在慢性阻塞性肺疾病和老年人,甚至较低的血药浓度也会导致呼吸抑制。但在使用多瑞吉的患者,呼吸参数通常无改变,呼吸抑制仅偶尔发生。多瑞吉使用后可发生恶心、呕吐、便秘,但发生率低于口服吗啡制剂。

多瑞吉的其它药理作用与所有阿片类药物相同的作用:镇静、嗜睡、缩瞳、瘙痒、尿储溜。其中镇静作用与血药浓度相关,芬太尼血清浓度大于3ng/ml时,镇静、嗜睡发生率增高。

长期使用阿片类药可发生药物耐受和躯体依赖。病情进展导致镇痛剂加量的病例远高于药物耐受需要增加药量的病例;躯体依赖者停药后应采用逐步减量法。在疼痛的病人,精神依赖极其罕见。

(2).药代动力学
芬太尼为低分子量(334.6),高脂溶性(辛酸/水=814)又具水溶性的药物。多瑞吉为芬太尼经皮控释吸收系统。经过皮肤药物不断被吸收入血液循环,72小时绝对生物利用度为92%。在血液中,芬太尼的血浆蛋白(白蛋白、糖蛋白、脂蛋白)结合率高(84%),表观分布容积很大(200L),在首次使用贴剂后6—12小时,逐步开始出现镇痛作用,一般24小时达峰浓度,且在整个72小时期间保持稳定。测定的用药后24h皮肤存药量为吸收量的36%,指示组织、血浆和皮肤共同构成了稳定血药浓度的储池。同样在去除贴片后仍有皮肤吸收。研究表明,贴剂的表面积决定了传递速度和血药浓度,不同贴剂的平均血药峰浓度约为0.5ng/ml(25μg/h),1.1ng/ml(50μg/h),1.6ng/ml(75μg/h)和2.1ng/ml(100μg/h),半衰期为12小时。

(3).特殊人群
老年人药代动力学参数与年轻人无显著差异,但清除率可能会减少,血浓度有增高趋势,应仔细滴定剂量或酌情减量。

芬太尼主要经肝代谢,10%以上原药自肾排泄。药代动力学研究显示,在严重肝肾疾病患者,药代动力学参数仅稍有改变,但仍需减低用量或仔细滴定剂量。
芬太尼可透过胎盘,但无致畸的报告。妊娠孕妇和哺乳期妇女不应使用本药。

2.多瑞吉使用方法和注意事项
多瑞吉在用于慢性非癌性疼痛治疗时应遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》,同时还应注意以下各项:
(1).多瑞吉是经皮芬太尼控释给药系统,是强效阿片类药物;
(2).多瑞吉对于在慢性疼痛病人可获得稳定的全身镇痛效果,极少发生精神依赖,副作用较轻,但仍可能发生强阿片类药物相关的副作用,尤其在首次使用贴剂的病人,应仔细观察其疗效和副作用;
(3).一贴作用持续72小时,依剂量不同有四种规格贴剂:
25μg/h,50μg/h,75μg/h,100μg/h;起始剂量为25μg/h;
(4).贴剂用于干燥、无破损、无炎症、体毛少的躯干和四肢内侧皮肤。
(5).多瑞吉起效一般需要6-12小时,在此期间,医师可以采用其他即释镇痛药物治疗;
(6).72小时后更换贴片时应更换贴剂部位;
(7).贴剂使用方法不当,例如不平、翘起,或皮肤过敏可导致效果不佳;
(8).出现严重副反应的病人,在除去多瑞吉后,还应严密观察24小时以上,因为芬太尼的血药浓度是逐渐下降的,在17小时(范围13-22小时)后下降约50%;
(9).多瑞吉应放置于儿童无法拿到的地方;
(10).在多瑞吉用药期间应避免饮酒或使用单胺氧化酶抑制剂(MAOI);
(11).下列为不宜使用多瑞吉镇痛的病例:①已知对芬太尼等阿片类药物过敏的病人;②皮肤疾患影响多瑞吉吸收者;③神志不清或病人及其家属拒绝使用者;④病人处于妊娠或哺乳期;⑤疾病已经时刻危及病人生命者。

3.特殊人群的使用问题:
(1).慢性肺疾患的病人:在慢性阻塞性或其它肺疾患的病人,阿片类药物均可能引起呼吸抑制。因此,使用多瑞吉时,应严密观察。
(2).颅内高压的病人:对有颅内高压、意识障碍的病人,使用多瑞吉应特别谨慎。
(3).心脏病的病人:芬太尼偶可引起心率减慢,因此给缓慢型心律失常的病人使用多瑞吉要注意观察。
(4).肝胆疾患的病人:芬太尼主要在肝脏代谢,胆道排泄,因此肝胆疾患病人会使它清除减慢,应适当减少剂量。
(5).肾病的病人:不足10%的芬太尼以原型从肾排出;在肾功能不全的病人使用多瑞吉时要适当减少剂量。
(6).发热的病人:发热的病人,药物的吸收将加快,因此,对发热病人要注意多瑞吉的副反应,必要时要调整剂量。
(7).老年病人:老年病人芬太尼的清除率降低、半衰期延长,因此比年轻人对药物更敏感。老年病人使用多瑞吉时,要仔细观察是否出现芬太尼副反应的征象,必要时要减少剂量。
(8).用其它药物的病人:强阿片类药物与其它中枢抑制剂(包括镇静剂、安眠药、全身麻醉药、吩噻嗪类药、安定药、肌肉松弛剂、抗5-羟色胺药和酒精)有镇静协同作用,甚至发生低通气、低血压和深度镇静或昏迷。因此,联合应用任何以上药物,都应慎重并对病人进行严密观察。
(9).驾驶和操作机器的病人:强阿片类药物可能会影响病人的生理功能,给一些有危险隐患的工作,如驾驶,带来危险。因此,在用药期间应避免此类操作。

4.多瑞吉镇痛效果的评价和不良反应的防治
(1)、多瑞吉的理想镇痛效果是:
①使病人疼痛VAS评分在3分以下;
②改善生理功能和生活质量;
③减少疼痛引起的功能障碍;
④使病人保持对生活的积极态度,减少病人的无助感或对无法控制疼痛的恐惧;
⑤改善病人心情抑郁状况以及与社会隔离的恶性循环;

(2)、多瑞吉的不良反应及其防治
多瑞吉的不良反应是典型的强阿片受体激动剂的反应(便秘、镇静、恶心和呕吐等,呼吸抑制罕见,发生率不足1%)。大多数的不良反应都是轻度到中度,通常都能通过减量和加用合适的辅助药解决。使用多瑞吉后,出现精神依赖极为罕见。
临床需要停用多瑞吉时,需注意避免发生强阿片类药物的戒断症状。

5、病人的知情同意和应承担的责任和义务
(1)、知情同意:在给慢性非癌性疼痛病人使用多瑞吉以前,应让病人充分了解这种治疗可能带来的后果并使其了解他们应承担的责任和义务。
(2)、须签署病人知情同意书,以规范临床用药。
(3)、知情同意书应包括以下内容:
①明确治疗目的
②产生身体和精神依赖的可能性。如果突然停药,病人可能会产生因身体依赖而出现戒断症状。多瑞吉产生精神依赖者罕见。
③多瑞吉会增强其他药物的镇静作用。
④停止多瑞吉治疗的指征。
⑤病人有保证其安全的义务,不正当行为的后果必须要向病人交待清楚。
⑥不良反应(如便秘、恶心、镇静等)。

6、医师的责任与义务
医师必须严格遵守强阿片类药物在慢性非癌性治疗中的指导原则,医师依照上述指南进行规范的临床用药和治疗属正常的临床医疗行为,应当受到有关法律的保护和社会的尊重,应与非医疗原因所造成的药物流弊和后果加以区别。


多瑞吉治疗慢性非癌性疼痛的病人知情同意书

尊敬的患者:
关于您的慢性疼痛的问题,我们的疼痛治疗专家已经进行了研究。您的疼痛治疗方案中将会包括多瑞吉这个镇痛药。多瑞吉是一种强效阿片类镇痛药,它的临床疗效和安全性已经在临床上得到了充分的肯定。我们建议您先使用这个药物一段时间,以观察它是否可以使您的疼痛缓解并改善您的生活质量。

因为阿片类药物都有一定的不良反应,请您充分考虑以下情况后作出决定是否使用多瑞吉。多瑞吉潜在的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘、头晕、困倦、等。罕见的不良反应包括呼吸抑制、精神依赖。以上不良反应有的与药物的剂量有关,有的仅发生在治疗的早期,也可能什么也不会发生。需要说明的是,如果要停药,应该在医生监控下进行,以免发生突然撤药带来的问题。

另外,使用多瑞吉治疗期间,您应定期到门诊复查,以便经治医生酌情调整剂量。在治疗开始前,您必须声明您已清楚地了解了以上情况,并对以下情况作出承诺:
1、必须向您的经治医师说明您以前是否有药物依赖或滥用行为,因为对有此种情况者治疗需作特殊考虑。
2、您应该只从同一位医师处开具多瑞吉处方,以免发生重复或无序治疗。
3、在治疗期间您应遵循医师的建议,增减药物或停止用药。
4、您应注意避免丢失处方和药物,更不能向他人提供转让或贩卖此药。
5、孕妇和哺乳期妇女不应使用本药,故治疗期间应避免怀孕。

我已阅读理解了本协议,并就其中的疑问得到了满意的答复。我同意在此协议的基础上接受多瑞吉治疗并承担相关责任。


患者签名___________________ 日期______________________

经治医师签名_____________________ 日期______________________


附件2

芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)说明书

【药品名称】
通用名:芬太尼透皮贴剂
商品名:多瑞吉
英文名:FentanylTransdermalSystem
汉语拼音:FentainiToupitieji
主要成份:芬太尼
化学名称:N-【1-(2-苯乙基)-4-哌啶基】-N-苯基-丙酰胺
结构式:





分子式:C22H28N2O
分子量:336.46

【性状】
本品是一种长方形、透明的透皮贴剂。

【药理毒理】
芬太尼为一种阿片类止痛剂,主要与μ-阿片受体相互作用。它的主要治疗作用为止痛和镇静。对于首次使用阿片制剂的患者,芬太尼的最小止痛血清浓度范围为0.3-1.5ng/ml;在血清浓度高于2ng/ml以上时副作用的发生频率增加。最小有效浓度和产生毒性的浓度均随耐受性的提高而增加,耐受性的发展速度存在极大的个体差异。

【药代动力学】
多瑞吉在72小时的应用期间可持续地、系统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。该速率由异分子聚合物释放膜及芬太尼透皮的速率所决定。在开始使用多瑞吉的时候,血清芬太尼的浓度逐渐增加,在12-24小时内达到稳定,并在此后保持相对稳定直至72小时。芬太尼的血清浓度一般在首次使用后的24至72小时内达到峰值。芬太尼的血清浓度与多瑞吉贴剂的大小成正比。在持续使用同样大小的72小时贴剂时,则血清浓度保持稳定。
在取下多瑞吉贴剂后,血清芬太尼浓度逐渐下降,在大约17(13-22)小时内下降50%。与静脉注射相比通过皮肤持续吸收芬太尼的方法,其药物浓度的降低比静脉注射法缓慢。老年、恶液质或虚弱的患者其芬太尼的清除率可能会降低,因此在这些患者中,芬太尼的半衰期可能延长。芬太尼主要在肝脏代谢。约75%的芬太尼主要以代谢产物的形式排泄入尿,原形药物少于10%。约9%的使用量以代谢产物的形式排泄入粪便。血浆中未结合的芬太尼平均值估计为13-21%。

【适应症】
本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。

【用法用量】
多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定,并应在给药后定期进行剂量评估。
多瑞吉应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应用。使用部位的毛发(最好是无毛发部位)应在使用前予以剪除(不需用剃须刀剃净)。在使用多瑞吉前若需清洗应用部位,则需使用清水,不能使用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂,因其可能会刺激皮肤或改变多瑞吉的特性。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。
多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。在使用时应用手掌用力按压30秒,以确保贴剂与皮肤完全接触,尤其应注意其边缘部分。
多瑞吉可以持续贴敷72小时。在更换贴剂时,应在另一部位使用新的多瑞吉。几天后才可在相同的部位上重复使用。

初始剂量选择
多瑞吉的初始剂量应依据患者阿片类药物的应用史,包括对阿片类药物的耐受性,同时应考虑患者的一般状况和医疗状况。未使用过阿片类药物的患者应以多瑞吉的最低剂量25μg/小时为起始剂量。

对于阿片类药物耐受的患者:应按下述过程将口服或肠外给药转为应用多瑞吉。
1.计算以前的24小时止痛药需要量。
2.应用表1将上述需要量转换为等效的口服吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量均被转换为与肌注吗啡10mg相等的止痛作用。
3.表2列出了吗啡的24小时口服剂量以用于转换为多瑞吉的剂量。
请使用该表将24小时吗啡口服剂量转换为相应的多瑞吉剂量。

表1.止痛作用等效转换
┌────────┬─────────────────────────┐
│ │ 等效止痛剂量(mg) │
│ 药物名称 ├───────────┬─────────────┤
│ │ 肌注* │ 口服 │
├────────┼───────────┼─────────────┤
│ 吗啡 │ 10 │30(若为重复给药)** │
│ │ │60(若为单次或间歇给药) │
│ 氢吗啡酮 │ l.5 │7.5 │
│ 美沙酮 │ 10 │20 │
│ 羟考酮 │ 15 │30 │
│ 左啡诺 │ 2 │4 │
│ 羟吗啡酮 │ 1 │10(直肠) │
│ 度冷丁 │ 75 │- │
│ 可待因 │ 130 │200 │
│ 丁丙诺啡 │ 0.3 │0.8(舌下) │
└────────┴───────────┴─────────────┘
* 依据为一个将上述所列药物的肌注剂量与吗啡相比以确定相对浓度单剂量的研究。
** 根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验,吗啡的口服/肌注作用强度比为1:3。
参考文献:摘自FoleyKM.癌痛的治疗。NEJM1985;313(2):84-95

表2.根据吗啡每日口服剂量得出的多瑞吉推荐剂量*
┌────────────────┬──────────────────┐
│ 24小时口服 │ 多瑞吉 │
│ 吗啡剂量 │ 剂量 │
│ (mg/日) │ (μg/小时) │
├────────────────┼──────────────────┤
│ <135 │ 25 │
│ 135—224 │ 50 │
│ 225-314 │ 75 │
│ 315-404 │ 100 │
│ 405—494 │ 125 │
│ 495—584 │ 150 │
│ 585—674 │ 175 │
│ 675-764 │ 200 │
│ 765—854 │ 225 │
│ 855—944 │ 250 │
│ 945—1034 │ 275 │
│ 1035-1124 │ 300 │
└────────────────┴──────────────────┘
*在临床试验中这些吗啡每日口服剂量的范围用于转换多瑞吉的剂量。

在首次使用阿片类药物和已对阿片类药物耐受的患者中,对多瑞吉的最大止痛效果,不能在使用后的24小时内进行评价。这是因为在使用本贴剂后最初的24小时内血清芬太尼的浓度逐渐升高。在开始使用多瑞吉后,以前的止痛治疗逐渐消除直至达到芬太尼的止痛效果。

剂量的调整及维持治疗
每72小时应更换一次多瑞吉贴剂,剂量应依据个体情况逐渐增加直至达到止痛效果。若在开始使用后,止痛效果不满意可在3天后增加剂量。此后,每3天可进行一次剂量调整。剂量增加的幅度通常为25μg/小时。但同时应考虑附加的其它疼痛治疗(口服吗啡90mg/日≈多瑞吉25μg/小时)及患者的疼痛现状。当剂量大于100μg/小时以上时,可以使用一片以上的多瑞吉贴剂。患者可能定时需要短效的止痛剂,以治疗突发性疼痛。在多瑞吉剂量超过300μg/小时时,一些患者可能需要增加或改变阿片类药物的应用方法。

终止多瑞吉的治疗
若需停止应用多瑞吉时,替代多瑞吉治疗的其它阿片类药物,应从低剂量开始,缓慢逐渐增加剂量。这是因为芬太尼血清浓度在除去贴剂后逐渐降低,在17小时或更长的时间后,芬太尼的血清浓度可降低50%。一般来说,阿片类止痛剂应逐渐停药。

【不良反应】
与阿片类药物相关的不良反应包括:恶心、呕吐、便秘;低血压、嗜睡;精神错乱;幻觉;欣快;瘙痒及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同,最严重的不良反应为肺通气不足。
偶见皮肤反应的报道,如发红,红斑及刺痒。
这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。

【禁忌】
多瑞吉禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。
多瑞吉不应用于急性或手术后疼痛的治疗,因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量,并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。
本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。

【注意事项】
因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且在17(13-22)小时后降低大约50%,所以出现严重不良反应的患者应在停止使用多瑞吉后继续观察24小时。
本品是麻醉药品控释剂,使用本品治疗时,每张处方最大量为15日用量。
在多瑞吉使用前后,均应将其置于儿童不易拿到处。

呼吸抑制
与所有的强效阿片类药物相似,一些患者在使用多瑞吉时可能会出现明显的呼吸抑制;必须注意观察药物对患者的此类影响。呼吸抑制可能会持续至停止使用多瑞吉后。呼吸抑制的发生率随多瑞吉剂量的增加而增加。请参照【药物过量】中有关呼吸抑制的说明。作用于中枢神经系统的药物可能会增加呼吸抑制的发生(请参照【药物相互作用】项)。

慢性肺疾病患者
对于伴发有慢性阻塞性或其它肺疾病患者,多瑞吉可能会产生较多的严重不良反应。在这些患者中,阿片类药物可能会使呼吸力降低,气道阻力增加。

药物依赖性
在重复使用阿片类药物后可能会出现耐受和机体依赖。罕见由于服用阿片类药物引起的医源性成瘾。

颅内压增加者
对CO2潴留可能引起颅内效应的患者,对患有如颅内压升高,意识损害者或昏迷的患者可能对二氧化碳潴留引起的颅内作用敏感,故在使用多瑞吉时应特别注意。

心脏疾病患者
芬太尼可能会产生心动过缓,因此缓慢型心律失常患者使用本品时应特别注意。

肝脏疾病患者
因为芬太尼在肝脏中被代谢成为无活性的代谢产物,故肝脏疾患可延迟其清除。肝硬化患者单次使用多瑞吉时尽管其血清浓度有升高的趋势,但其药代动力学不改变。对于伴有肝功损害的患者应仔细观察芬太尼的毒性症状,必要时可减量。

肾脏疾病患者
少于10%的芬太尼以原形形式由肾脏排泄,与吗啡不同的是无已知的活性代谢产物由肾脏排泄。对肾衰的患者静脉注射芬太尼后所获得的数据表明透析可改变芬太尼的分布,并可影响其血清浓度。伴有肾功能损害者使用多瑞吉后,必须仔细观察芬太尼的毒性症状,必要时可减量。

发烧患者/外部发热源的应用
药代动力学模型表明若皮肤温度升至40℃时,血清芬太尼的浓度可能提高大约1/3。因此,发烧的患者使用多瑞吉时应监测其阿片类药物副作用,必要时应调整多瑞吉的剂量。告知所有患者应避免使用多瑞吉的部位直接与发热源接触,如:加热垫、电热毯、加热水床、烤灯、强烈的日光浴、热水瓶、蒸汽浴及热涡矿泉浴。

对驾驶和操纵机器能力的影响
多瑞吉可能会影响从事如驾驶汽车或操纵机器在内的具有潜在性危险工作所需的脑力和/或体力。

使用后贴剂的处理
复诊时,将用过的贴剂放入回收袋,送回医院药房。未用过的贴剂应送回医院药房。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有关对胎儿发育可能产生副作用的芬太尼安全性资料尚未建立。因此,多瑞吉不能应用于可能已怀孕的妇女,除非根据医生的判断,其潜在的利益大于其危害。
芬太尼可被分泌入人乳汁。因此对于正在哺乳的妇女不推荐使用本品。

【儿童用药】
多瑞吉在儿童中使用的有效性和安全性尚未明确。

【老年患者用药】
对老年患者静脉注射芬太尼后的研究数据表明,芬太尼在老年患者体内的清除率下降,半衰期延长,他们可能比年轻患者对药物更敏感。对多瑞吉的研究表明,尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势,其芬太尼药代动力学与年轻患者无显著差异。应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状,必要时可减量。

【药物相互作用】
同时应用其它他中枢神经系统抑制剂,包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、一般麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、骨骼肌松驰剂、镇静性抗组胺药及酒精饮料,可产生成瘾性抑制作用;可能发生肺通气不足、低血压及深度的镇静或昏迷。因此,在合并使用中枢神经系统活性药物时应对患者进行特别护理和观察。

【药物过量】
芬太尼过量时表现为其药理作用的延伸,最严重的影响为呼吸抑制。
发生呼吸抑制应立即采取解救措施,包括去除多瑞吉贴剂、机体刺激或言语刺激患者。随之可使用特异性阿片类药物拮抗剂如纳络酮。过量所引起的呼吸抑制的持续时间可能比阿片拮抗剂的作用时间长。应仔细选择静脉注射拮抗剂的时间间隔以免在去除贴剂后有可能出现再次麻醉;可能需要重复注射或静脉滴注纳络酮。麻醉作用的逆转可能会导致疼痛的急性发作和儿茶酚胺的释放。
在临床情况允许的情况下,应建立并维持人工气道,若可能应采用口咽部气道或气管插管并吸氧及辅助或控制呼吸。应保持体温及保证水分摄入。若发生严重或持续的低血压,应考虑是否血容量过低,并进行适当的肠道液体治疗。

【规格】
多瑞吉有四种不同规格:
┌─────────┬────────┬────────┬─────────┐
│ │ 多瑞吉 │ 贴剂的 │ 芬太尼 │
│ │ 剂量 │ 尺寸 │ 的含量 │
│ │ (μg/小时) │ (cm2) │ (mg) │
├─────────┼────────┼────────┼─────────┤
│ 多瑞吉 │ 25 │ 10 │ 25 │
│ 多瑞吉 │ 50 │ 20 │ 5.0 │
│ 多瑞吉 │ 75 │ 30 │ 75 │
│ 多瑞吉 │ 100 │ 4O │ 10.0 │
└─────────┴────────┴────────┴─────────┘
【包装】
5片/盒。

【有效期】
2年

【贮藏】
15~25℃密封保存。

【进口准许证号】


【生产企业】


【中国荣誉代理】
西安杨森制药有限公司
地址:陕西省西安市万寿北路34号
邮政编码:710043
联系电话:(029)3234455
免费咨询电话:8008108778


娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市民用建筑节能管理办法》的通知

湖南省娄底市人民政府办公室


娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市民用建筑节能管理办法》的通知

娄政办发〔2012〕16号





各县、市、区人民政府,娄底经济开发区、万宝新区管委会,市政府各局委、各直属机构,有关企事业单位:

《娄底市民用建筑节能管理办法》已经市人民政府批准,现予公布,自公布之日起施行。





二○一二年三月三十日



娄底市民用建筑节能管理办法



第一章 总则

第一条 为加强建筑节能管理,降低民用建筑使用能耗,提高能源利用效率,改善建筑物及其周围环境质量,促进可再生能源建筑应用,建设资源节约型和环境友好型社会,根据《中华人民共和国节约能源法》、《民用建筑节能条例》、《湖南省民用建筑节能条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的新建民用建筑节能、既有民用建筑节能改造、民用建筑用能系统运行节能、可再生能源建筑应用及其监督管理活动, 适用本办法。

第三条 本办法所称民用建筑节能,是指民用建筑在建设、改造和使用过程中,按照有关建筑节能的法律法规、政策和技术标准,在维持正常使用功能和室内热环境质量前提下,采取节能措施,应用可再生能源,降低使用过程中的能源消耗,进行能耗监测统计,提高用能效率的活动。

本办法所称用能系统,是指民用建筑在建设、改造、使用过程中的用能或耗能产品、设备及设施等。

第四条 市住房和城乡建设局负责本市民用建筑节能的监督管理工作,包括新建工程建筑节能、既有建筑节能改造、可再生能源建筑应用、禁止现场混凝土搅拌、建筑工厂化生产、节能建筑能效标识、绿色建筑评价、建筑能耗与节能信息统计。市建筑节能工作办公室负责本市建筑节能的具体实施。

市机关事务管理局会同有关部门制定国家机关既有建筑的节能改造计划,并组织实施。

市墙改办、市散装水泥办负责墙体材料改革和散装水泥发展工作。

市发展改革、财政、经信、国土资源、规划、环保、交通运输、卫生、教育、商务、水利、科技、气象、旅游、质量技术监督、税务等相关行政管理部门应依照各自职责,协同做好民用建筑节能的相关工作。

第五条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内民用建筑节能监督管理,其他有关部门应当在各自的职责范围内做好民用建筑节能的相关工作。

各级政府及有关主管部门应当加强民用建筑节能的宣传、教育和从业人员的专业技术培训,提高民用建筑节能的质量和效果。

广播、电视、报纸、网络等大众传播媒体应当加强民用建筑节能和可再生能源建筑应用的宣传和舆论监督。

公民应当增强节能意识和建筑节能法律、法规、技术常识的学习,在建筑使用、商品房交易中维护建筑节能权益。

第二章 一般规定

第六条 市县建设行政主管部门应当会同市有关部门按照本区域社会经济发展要求,编制本区域民用建筑节能发展专项规划、可再生能源建筑应用专项规划,并组织实施。

第七条 在民用建筑工程的投资立项、规划、设计、施工、监管、竣工验收和使用维修过程中,各有关部门必须落实建筑节能措施并严格执行国家有关建筑节能法律法规、政策和技术标准。

对国家、省尚未制定民用建筑节能设计、施工、验收、检测、产品等技术标准的建筑活动领域,市住房和城乡建设局应当根据规定,结合本市建筑节能发展实际,遵循节约资源、保护环境、因地制宜、技术先进、工法成熟和安全可靠原则,组织编制发布本市建筑节能技术导则或指南。

第八条 市发改部门在审批、核准、备案民用建筑固定资产投资项目时,应对项目进行节能评估审查,并出具节能评估审查批复文件,作为项目审批、核准、备案的前置条件。其资金投入计划要考虑建筑节能和可再生能源建筑应用的投资。

第九条 市规划部门在审查修建性详细规划及建筑规划方案时,对建筑布局、建筑体形、直接通风采光、日照防晒等应满足建筑节能的技术标准要求。

第十条 民用建筑的设计招投标、设计方案会审、初步设计审查批复、施工图文件审查备案,必须同时进行建筑节能专项审查,对节能信息公示内容核实。

第十一条 施工图设计文件应按节能建筑构造、结构、水、电、暖通、燃气、动力、绿化等专业设计深度要求编制,详细表达墙体材料、保温材料、门窗幕墙、采暖制冷、通风、照明、遮阳、小区屋顶绿化、用能系统等产品选用、技术标准、施工工艺和构造层次、施工程序、质量安全保障措施。室外、屋顶金属构件、设备应采取相应的雷电防护措施。

第十二条 新建、改建公共建筑和30000㎡以上的居住建筑,应采取一种以上可再生能源的建筑应用。可再生能源建筑应用以太阳能、地源热泵应用为主要方式。中心城区既有建筑改造项目及新建项目,在12层以下的居住建筑及宾馆、酒店、医院等有稳定热水需要的公共建筑,鼓励安装太阳能热水系统。

第十三条 市县政府安排专项资金支持民用建筑节能技术研究和产品开发,鼓励和支持建设单位申报建筑节能示范工程,推广节能型建筑结构,促进可再生能源开发利用,发展绿色建筑。

第十四条 鼓励教育科研机构、相关行业学(协)会、社会组织、中介服务机构开展民用建筑节能技术服务、管理、咨询、检测评估,转移政府职能,扩大专家参与咨询决策。推动建筑节能科技普及,支持建筑节能公共技术研究、开发和应用的平台建设。

第三章 建筑工程的节能管理

第十五条 建设单位应积极采用最新颁布的现行建筑节能技术标准,采用绿色建筑结构、材料产品、用能系统及其相应的施工工艺和技术。不得降低节能标准,不得采购不合格的节能产品,不得未经原审查备案机关批准自行更改节能设计和设计选用的材料、构件(门窗)、设备。

第十六条 新建、改建和扩建建筑节能工程的施工图设计文件,设计单位应当按照有关建筑节能法律、法规政策、技术标准和本办法规定进行建筑节能设计。

节能设计变更不得降低原有标准。变更节能设计的,须经原施工图审查机构及备案机关审查复核后,方可签署、盖章发出。

第十七条 施工图设计文件审查机构应当对施工图设计文件中建筑节能的内容进行审查并出具民用建筑节能审查报告书。

施工图设计文件审查机构发现设计文件不符合有关民用建筑节能法律、法规政策和技术标准的,应要求设计单位限期改正;未经改正,不得发出施工图审查报告,同时应记录并报告市住房和城乡建设局。

第十八条 未经审查备案或者经审查不符合民用建筑节能技术标准以及本办法规定的施工图设计文件不得使用,不得颁发施工许可证。

第十九条 施工单位应当按照审查合格的设计文件进行施工,不得偷工减料、擅自变更。施工中采用的建筑节能材料、构件、用能设备、设施必须经过建筑节能专项检测检验合格。

材料、构件、设备供应商应对产品质量负责,鼓励采用国家及省推广应用产品目录的节能产品,限制使用、禁止使用能源消耗高的技术、工艺、材料和设备。节能产品采购和使用应有完善的质量合格证明、产品技术标准、检测标准、施工及验收标准。

第二十条 监理单位应当按照民用建筑节能技术标准和设计文件内容实施监理;对不符合民用建筑节能要求的,应当指令其限期改正;限期内不改正的,应记录并报告市住房和城乡建设局。

第二十一条 建设工程质量监督机构,应当按照民用建筑节能法律、法规政策和技术标准,对建筑工程的建筑节能施工质量情况进行监督检查。

建设工程质量监督报告中应有民用建筑节能监督意见。

第二十二条 建设单位在组织建筑工程竣工验收时,应通知民用建筑节能管理部门到场监督验收建筑节能实施情况;出具节能验收意见。节能验收不合格或无节能验收意见的,不得办理工程竣工验收备案。

第二十三条 房地产开发企业应在施工现场、销售地点、销售合同、质量保证书、新建住宅使用说明书中公示节能信息,并对其真实性负责,同时注明建筑工程的围护结构、门窗、用能系统和可再生能源利用系统的状况以及相应保护要求。

第二十四条 鼓励新建公共建筑、居住小区取得节能建筑能效标识。

第二十五条 业主或者使用单位(人)在装修装饰和日常维护中,不得损坏已做建筑节能措施的围护结构和用能系统;造成损坏的,应当按照建筑节能标准修复或更换。

第二十六条 市住房和城乡建设局应当根据国家和省建设行政主管部门公布的建筑节能推广使用的新技术、新工艺、新材料和新设备,以及限制使用、禁止使用的技术、工艺、材料、设备目录,及时对进入本行政区域的产品项目进行备案公示。

第二十七条 采用可再生能源建筑应用的工程,可享受优惠政策和资金扶持补助。

第四章 既有建筑工程的节能改造与用能管理

第二十八条 未达到建筑节能标准的既有建筑工程,在改建、扩建时涉及建筑工程围护结构和主要用能耗能设备设施的,应当按照建筑节能技术标准采取建筑节能措施。

第二十九条 鼓励和支持既有建筑工程的节能技术改造。

市住房和城乡建设局、市机关事务管理局应会同市财政部门积极申请中央财政补助资金,从国家既有建筑节能改造资金中有计划安排资金用于既有建筑节能技术改造示范工程。

鼓励多元化、多渠道投资民用建筑节能技术改造,投资人可以按协议分享建筑工程节能改造所获得的收益。

完成了建筑节能技术改造的既有建筑工程,业主或物业管理公司可申请节能建筑能效标识认定。

第三十条 由财政负担能耗支出的3000㎡以上国家机关建筑,以及面积超过20000㎡的公共建筑的主要建筑用能系统,每年定期进行能效检测;检测报告应在完成后15个工作日内送市住房和城乡建设局备案。

鼓励其他建筑的主要建筑用能系统定期进行能效检测。

第三十一条 从事建筑节能及其相关管理活动的单位,应当对相关从业人员进行建筑节能标准与技术等专业知识的培训。

第三十二条 从事建筑节能及其相应管理活动的单位,应当按规定进行民用建筑能耗和节能信息统计,面积超过3000㎡的国家机关建筑、20000㎡的公共建筑的业主或者使用者,应当建立建筑用能档案或台帐,并向建筑节能主管部门提供建筑能耗资料。建筑能耗资料必须真实,不得弄虚作假。

建筑能耗和节能信息统计报表按月统计并书面报告市住房和城乡建设局。

民用建筑能耗情况逐步实行统计公布制度。

第五章 附则

第三十三条 市住房和城乡建设局在对建筑节能的监督管理中发现有违法行为的,应当责令有关单位或个人限期整改,并依法进行处理。

任何单位和个人有权对建筑节能活动进行监督,发现违反建筑节能有关规定的行为,可以向市住房和城乡建设局反映或举报。市住房和城乡建设局接到反映或举报后,应当及时调查处理并反馈结果。

第三十四条 建设单位、设计单位、施工图设计文件审查机构、施工单位、监理单位、检测单位、构件材料设备供应单位有违法行为的,各相关职能部门应按各自职责依法查处。

第三十五条 市人民政府对在建筑节能的研究、开发、管理和推广工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。

第三十六条 本办法自公布之日起施行。


























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