关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:45:44 浏览:9479
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关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知
国食药监注[2004]310号
各口岸药品检验所：
为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。
附件： 1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月二十五日
进口药品注册检验指导原则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》（附件1）进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
（二）申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后，应将下列资料和样品，及时报送中国药品生物制品检定所：
1．申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料（文字资料及电子版资料各一份）；
2．三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书，每批为全检量的三倍量；生物制品可根据其品种要求，提供相应的半成品（原液）及其制造及检定记录；
3．检验用标准品（对照品）及检验报告书。
（三）中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后，应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所，向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》（附件2），并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。
（四）承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后，方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责，其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成，特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况，应通知申请人，并说明原因。
（五）各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后，应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明，格式为Microsoft Word。
（六）中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内组织专家遵照复核原则，完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订，则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作，并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。
（七）质量复核过程中发现药品质量问题的，由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。
（八）经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品，其复核后的质量标准为进口药品注册标准，作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号，编号格式为：JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx（X代表化学药品；Z代表中药；S代表生物制品；数字的前四位为年份，后四位为序号）。
（九）经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所，在进口药品口岸检验时使用。
二、质量标准的复核原则
（一）质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核，不可随意减少项目。
1．有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时，可请生产企业修订为自身对照法，但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
2．含量测定项有两种或两种以上检测方法，应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法；制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
3．口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等，一般情况下在检验项目中可不作规定。
4．如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器，且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文，并加注“*”，“注明：此项目检查为特殊仪器，口岸检验暂不执行，以生产企业的自检报告结果为准”，并在相应的复核说明处写明原因。
（二）质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程，则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市，则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同，需经考核加以确定。
凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标，不论国外药典收载与否，复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。
（三）修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由；修改原检验方法，须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证，与原检验方法进行对照，并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。
（四）已进行过质量标准复核的品种，再注册申请时，若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定，则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验，并对原复核标准进行审核修订，整理出完整的复核标准，并取得申请人的书面同意。
三、复核标准的撰写要求
（一）复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理，并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》（附件3）的格式打印，应用宋体四号字，并注明生产企业、生产国别及复核单位。
（二）质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验，个别生物制品还需对三批样品的半成品（原液）进行复核，出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”，“生产单位或产地”注明国别，“检验依据”写为“拟定进口注册标准”，其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。
四、起草说明的撰写要求
（一）质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序，逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》（附件4）的格式打印，应用宋体四号字。
（二）书写要求：
1．概况：写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号；对送检三批样品检验的结论意见。
2．重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况，如有不同或有项目的增减，应详述理由。
3．对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。
4．品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名（一般不标注商品名）。《中国药品通用名称》未收载的品种，应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名；单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名；复方制剂须注明处方。
5．复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的，应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
⑴性状：在复核过程中如有改动应加以说明。
⑵鉴别：
①若用薄层色谱法，应写清楚操作的条件及注意点，说明主斑点的Rf值，并提供薄层色谱图的照片或图谱。
②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，应附图并且说明波长位置；有吸收度或吸收度比值，应写明检品的实测结果。
③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
⑶检查：
①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改，如采用薄层色谱法应写明最低检出量，并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时，应说明最低检测量，用自身对照或面积归一化法时，应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
③若增加含量均匀度的测定，其检查方法应尽可能与含量测定相一致，如不一致应给予说明（或进行方法学验证）。
④若修订溶出度或释放度的测定：
a溶出度检查：说明过滤的方式，如过滤对样品有吸附，影响检测结果的，应加以说明。
b释放度检查：配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的，均应在复核说明中加以说明。
⑷若重新制定含量测定方法：
①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
②除容量分析法与重量分析法外，均应进行方法学验证实验。在制剂测定中，注意辅料是否干扰，并进行加样回收率试验，写明实验结果、色谱条件。
③采用高效液相色谱法测试含量时，应说明系统适用性试验的要求，给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱，如色谱柱有特殊要求，也应加以注明。
五、其它要求：
（一）申请注册品种若有多种规格的液体制剂，若主药浓度相同，可以根据具体情况复核一种规格的三批样品（生物制品可以仅复核最大装量的规格）；质量标准正文［规格］项下，按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致，应复核申报的所有规格的各三批样品。
（二）送检的样品除特殊情况外，各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定，须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所，由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。
关于印发《国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法》的通知
国务院国有资产监督管理委员会
关于印发《国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法》的通知
各委管协会：
为规范委管协会的换届选举工作，加强协会民主建设和民主管理，促进协会规范健康发展，根据《社会团体登记管理条例》（国务院令第250号）、《国务院办公厅关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》（国办发〔2007〕36号）和民政部有关规定，特制定《国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
国务院国有资产监督管理委员会
二○一○年十月十五日
国务院国有资产监督管理委员会行业协会换届选举暂行办法
第一章 总则
第一条 为规范国务院国有资产监督管理委员会（以下简称国资委）负责联系的行业协会(以下简称协会)换届选举工作，加强协会民主建设和民主管理，促进协会健康发展，根据《社会团体登记管理条例》（国务院令第250号）、《国务院办公厅关于加快推进行业协会商会改革和发展的若干意见》（国办发〔2007〕36号）和民政部有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于国资委直接联系的协会（简称直管协会）和国资委委托直管协会代为联系的协会（简称代管协会）的理事、常务理事和负责人的换届选举。
本办法所称负责人是指协会理事长（会长）、副理事长（副会长）、秘书长。
第三条 协会换届选举应当遵循“公开、民主、规范”的工作原则，并按照规定或批准的期限进行。
第四条 依照职责分工和管理权限，国资委负责直管协会换届选举工作的审查、指导和监督，直管协会负责代管协会换届选举工作的审查、指导和监督。
第二章 换届选举的组织筹备
第五条 协会理事会（或常务理事会）负责换届选举的组织筹备工作。协会应当成立换届选举筹备工作组，提前半年以上开始落实换届选举的各项筹备工作。
第六条 换届选举筹备工作组应在充分征求会员意见的基础上，研究提出换届选举方案，提交理事会（或常务理事会）审议通过后，按程序报批实施。
第七条 筹备换届选举应当根据会员数量的多少，确定召开会员大会或会员代表大会。会员数量少于500个的，原则上可以直接召开会员大会；会员数量多于500个的，原则上应当选举会员代表，召开会员代表大会。会员代表的资格条件、产生办法等由理事会（或常务理事会）依据协会章程规定制定。
第八条 协会制订换届选举方案时，对拟推荐的协会理事、常务理事、负责人人数应根据会员数量，并遵循以下原则进行科学合理的确定：
（一）理事人数原则上控制在会员数量的30%以内；会员数量较少且团体会员所占比重较大的协会，理事人数可以适当放宽，但最多不得超过会员数量的50%。
（二）常务理事人数不得超过理事人数的三分之一。理事人数少于50人的，原则上不设立常务理事会。
（三）负责人人数原则上不得超过常务理事人数的三分之一（不设常务理事会的协会，负责人人数原则上不得超过理事人数的四分之一），驻会专职负责人人数原则上不得超过9人，不驻会负责人人数原则上不得超过30人。
第九条 拟推荐的协会负责人人选应当符合中组部、民政部有关规定，最高任职年龄不得超过70周岁，连任最长不得超过两届。
第十条 协会应当按照职责分工和管理权限，在换届选举两个月前将换届选举方案报送国资委或者直管协会。报送的主要内容包括：会议名称、届次、形式（会员大会、会员代表大会、理事会）、议程；选举形式（等额选举、差额选举）；参会会员或会员代表人数；候选理事、常务理事数量、姓名及其所在单位名称、职务；负责人候选人选的提名和产生办法及其姓名、年龄、任期届数、简历等。
第十一条 直管协会的换届选举方案经国资委审查批复后，按规定程序进行选举；代管协会的换届选举方案经直管协会审查批复后，按规定程序进行选举。换届选举方案未获批复之前，协会不得正式印发换届选举会议通知。
第三章 换届选举的方式和程序
第十二条 协会换届选举应分别召开会员大会（会员代表大会）、理事会。不得采用通讯方式召开换届选举会议。
会员大会（或会员代表大会）选举产生理事。理事会选举产生常务理事、负责人。鼓励常务理事、负责人通过会员大会（会员代表大会）选举产生。
第十三条 会员大会（或会员代表大会）必须有三分之二以上会员（会员代表）出席方可召开。理事会必须有三分之二以上理事出席方可召开。
第十四条 协会换届选举一律采用无记名投票方式进行。有条件的协会也可以采用电子表决器即时显示选举结果的方式进行。
第十五条 协会换届选举理事、常务理事、负责人可以实行等额选举，也可以实行差额选举，鼓励实行差额选举。
第十六条 理事应获得有选举权的到会会员（或会员代表）二分之一以上赞成票方可当选；常务理事、协会负责人应获得有选举权的到会理事三分之二以上赞成票方可当选。
第十七条 协会换届选举应当制作选票，选票须载明会议名称、届次、形式（会员大会、会员代表大会、理事会）以及选举形式（等额选举、差额选举）、被选举人姓名和选举意见（赞成、反对、弃权）等内容。
第十八条 换届选举大会需设总监票人一人、监票人若干人、计票人若干人。总监票人、监票人的人选应当在候选单位（或人员）之外的单位（或人员）中选定。
第十九条 协会换届选举应当按照以下程序进行：
（一）大会主持人向大会报告选举办法和总监票人、监票人、计票人名单，并提交大会表决通过。
（二）总监票人负责组织清点确认有选举权的到会人数并向大会报告有选举权的应到人数和实到人数，确认会议召开有效。
（三）大会主持人向大会宣布候选人产生原则、条件、办法及候选名额、名单等。
（四）监票人当场检查票箱并组织分发选票。总监票人向大会说明填写选票的注意事项。
（五）选举人按照规定要求填写选票、进行投票。选举人可以对候选人填写赞成、反对、弃权意见，也可以另选他人，但所选实际人数不得超过规定的应选人数。
（六）投票结束后，由总监票人、监票人进行验票、点票，计票人进行计票。
（七）计票完毕，由总监票人履行确认和签字手续，并提交大会主持人当场宣布选举结果。
第二十条 国资委应当派人参加直管协会换届选举大会，并进行监督指导；直管协会应当派人参加代管协会换届选举大会，并进行监督指导。
第四章 换届选举结果的登记备案
第二十一条 直管协会应在换届选举结束后30日之内将所需登记备案材料报送国资委；代管协会应在换届选举结束后30日之内将所需登记备案材料报送直管协会。直管协会自收到代管协会登记备案材料之日起30日之内完成审查，并将符合规定要求的登记备案材料报送国资委。国资委自收到有关登记备案材料之日起30日之内完成审查并出具意见后，将材料退直管协会，由直管协会（或转退代管协会）自行报民政部进行登记备案。
第二十二条 登记备案材料包括：备案申请、会议纪要、协会负责人变更申请表、协会负责人备案表。其中，会议纪要须载明：会议名称、时间、地点、形式（会员大会、会员代表大会、理事会）；选举形式（等额选举、差额选举）、实有会员数量、应到人数、实到人数；发出票数、收回票数、有效票数；监票人、计票人名单；选举产生的理事、常务理事、理事长（会长）、副理事长（副会长）、秘书长名单及其得票数。会议纪要应当由协会理事长（会长）或者法定代表人签名并加盖协会公章。
第五章 其他事项
第二十三条 特殊情况下，届中确需调整理事，可以由理事会通过无记名投票表决方式进行调整，但调整人数不得突破规定的总名额数量，且不得超过规定的总名额数量的三分之一。
届中确需调整常务理事、负责人，参照调整理事的规定执行。其中调整负责人，应按照本办法的规定履行调整方案的报审和调整后的登记备案手续。
第二十四条 实行骨干企业轮值理事长（会长）的协会，可以按照协会章程规定或者会员大会（或会员代表大会）的决议进行选举，一次性选出本届轮值的几位理事长（会长），并按规定进行备案。
秘书长采用聘任制的，由理事会聘任，但应按规定履行聘前报审和聘后备案手续。
第二十五条 不属国资委主管但由直管协会代管人、财、物事项的协会，可参照执行本办法。
第六章 附 则
第二十六条 本办法规定的内容，民政部另有规定的，从其规定。
第二十七条 本办法由国资委行业协会联系办公室负责解释。
第二十八条 本办法自公布之日起施行。
关于加强劳动教养场所警戒工作的暂行办法
司法部
关于加强劳动教养场所警戒工作的暂行办法
1993年7月30日，司法部
第一章 总则
第一条 为加强劳动教养场所的警戒工作，确保劳动教养场所的安全，根据《劳动教养试行办法》制定本办法。
第二条 劳动教养管理所应加强警戒工作，充实承担警戒工作的干警力量，维护劳动教养场所的秩序和安全。
第三条 承担警戒工作的干警是劳动教养工作干警的一部分，享受同等待遇。
第二章 机构设置
第四条 劳动教养管理所应建立警戒科，警戒科属劳动教养管理所领导。根据劳动教养管理所建制规模和警戒任务的大小，警戒科可下设若干个组，进行适当分工。
第五条 承担警戒工作的干警，应从现有劳动教养工作干警中选调或在增加编制中招干转干，按照核定收容劳动教养人员规模总数5％的比例配备。
承担警戒工作的干警必须具备的条件是：政治可靠，作风正派，身体健康，年龄在18－35岁之间的男性，具有高中以上文化程度。经过严格考核考试，按条件吸收，把好进人质量关。凡发现不适合做警戒工作的，或者年龄较大、身体不好的，应及时调换。
女劳动教养场所，可按照上述条件吸收适当数量的女干警从事警戒工作。
担负门卫等警戒工作的干警，其年龄、文化等条件可以适当放宽。
第六条 劳动教养管理所建立警戒科，报省、自治区、直辖市司法厅（局）的业务主管部门批准。
第七条 劳动教养场所的警戒工作，受省、自治区、直辖市司法厅（局）劳教局（处）的业务指导。
第三章 任务职责
第八条 警戒科应与劳动教养管理所的管理、教育等职能部门密切配合，开展警戒工作。
第九条 警戒科的任务和职责是：
（一）负责维护劳动教养场所的秩序和安全；
（二）防御外部坏人的捣乱、袭击和破坏；
（三）协助制止劳动教养人员闹事、逃跑和追逃；
（四）配合做好成批劳动教养人员转移、集会、出工、收工等护送工作；
（五）领导部署的其他有关警戒工作任务。
第十条 警戒的任务和方法是：
（一）坚守门卫；
（二）巡逻放哨；
（三）维护劳动教养人员大型活动的现场秩序；
（四）护送成批出动的劳动教养人员；
（五）迅速制止劳动教养人员闹事、逃跑和追逃事件；
（六）制定应付突发事件的预案并在事件发生时迅速行动；
（七）了解和掌握重点劳动教养人员思想动态和场所周围敌、社情，做到心中有数，及早防范；
（八）主动积极地同当地公安机关、治保组织和邻近单位联系，开展联防活动。
第四章 管理教育
第十一条 对承担警戒工作的干警，要实行严格执勤、严格管理。对其中担负巡逻、放哨、护送、应付突发事件等执勤任务的干警，要配备适当数量的公用枪支、弹药、警械具以及必要的交通、通讯等工具，其经费和物资必须专项专用，并适当集中住宿。
第十二条 对承担警戒工作的干警，要进行严格训练。制订训练计划，定期集中进行队列、射击、擒拿格斗、使用警械、交通、通讯等工具的训练。
第十三条 警戒科要建立健全学习制度。认真组织干警学习马列主义、毛泽东思想，学习有中国特色的社会主义理论，学习党的基本路线，学习劳教工作方针、政策和业务，不断提高政治素质和业务素质。
第十四条 警戒科要建立健全各种执勤、登记、考核、奖惩制度和会议、报告制度，严格按制度办事，加强规范化建设。
第五章 纪律要求
第十五条 承担警戒工作的干警必须认真执行“党政干部三大纪律、八项注意”、“公安人员八大纪律、十项注意”、“劳动教养干部五不准”和司法部第十七号令，并严格遵守下列纪律：
（一）不准擅自禁闭、处罚劳动教养人员；
（二）不准私批私放劳动教养人员；
（三）不准滥用警械、武器；
（四）不准侵占私吞缴获、罚没物资。
第十六条 承担警戒工作的干警必须爱护、保管和正确使用好武器、警械。必须建立严格的武器警械领发、保管、保养、携带、使用、检查等管理制度，保持武器警械的安全和良好状态。
发现劳动教养人员聚众闹事、逃跑等情况，经口头警告制止无效时，可以使用警械，但不得开枪。
当遇有劳动教养人员行凶、抢夺执勤人员的武器或威胁执勤人员生命安全，采取其他措施不能制止时，可按《人民警察使用武器和警械的规定》执行。
第十七条 承担警戒工作的干警必须讲究警容风纪，坚持着装值勤，做到警容严整、仪表端庄。
第六章 附则
第十八条 省、自治区、直辖市司法厅（局）可根据本办法制定实施细则。
第十九条 本办法由司法部负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
