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民政部关于认真贯彻全国依法行政工作会议精神在民政系统全面推进依法行政的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:33:37  浏览:8256   来源:法律资料网
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民政部关于认真贯彻全国依法行政工作会议精神在民政系统全面推进依法行政的通知

民政部


民政部关于认真贯彻全国依法行政工作会议精神在民政系统全面推进依法行政的通知

民发〔1999〕77号 1999年10月15日



各省、自治区、直辖市民政厅(局),部机关各司(局):

国务院于1999年7月5日至6日召开了全国依法行政工作会议,对政府系统依法行政提出了要求。这是深入贯彻党的十五大提出的依法治国基本方略,全面推进依法行政进程,从严治政,建设廉洁、勤政、务实、高效政府的重要会议。为了贯彻落实会议精神,现对民政系统全面推进依法行政作如下通知:

一、统一思想、更新观念、提高对依法行政重要性的认识

依法行政是政府机关运作方式的基本特征,是从严治政,建设廉洁、勤政、务实、高效政府的根本之举。民政部门是政府管理社会行政事务的职能部门,全面推进依法行政是民政部门的基本职责。第十次全国民政工作会议以来,特别是近两年民政法制建设有了较快发展,相继出台了一大批有关民政工作的法律、法规、规章和规范性文件,为民政部门依法行政、规范管理提供了依据;民政执法工作得到加强;法制宣传教育取得较大成绩。但是,还应清醒地看到,民政法制建设同依法行政的要求相比,还有很大差距,突出表现在:对法制建设的重要性认识还不够;立法工作相对滞后,有的业务工作领域还无法可依,现有法律、法规相互衔接、配套的问题还没有完全解决;执法水平不高,重实体、轻程序的问题还不同程度地存在,执法监督制约机制还不健全;法制工作的基础建设还比较薄弱。这些问题的存在,不仅制约着民政工作依法行政水平的提高,而且影响着民政事业的健康发展,必须引起高度重视。

各级民政部门要组织广大干部职工认真学习全国依法行政工作会议的精神,深刻领会精神实质,更新观念,提高认识,统一思想,提高对全面推进依法行政的重要性和紧迫性的认识,增强依照法定程序执法的自觉性。要把依法行政同转变职能、转变工作方式和改进工作作风紧密结合起来,同建立和完善新时期民政工作的运行机制结合起来,积极探索在民政系统全面推进依法行政的方式和途径,把依法行政落实到民政工作的各项业务和各个环节中,使民政工作逐步走上法制化、规范化的轨道,进而建立起办事高效、运转协调、行为规范的行政管理体系。

二、加快立法进程、提高立法质量

党的十五大提出,到2010年要形成有中国特色社会主义法律体系,这是党和国家实施依法治国基本方略的重要战略步骤。各级民政部门要自觉增强责任心和使命感,在民政业务领域内保证党和国家这一重要战略步骤的实施。

(一)要加强立法工作的计划性和计划的科学性。要把立法工作与民政事业发展的总体规划和民政工作改革的重大决策紧密结合起来。要对民政部门执行的规章和规范性文件进行一次全面清理,并在此基础上搞好立法预测,根据推进重点、突破难点和事业发展需要,分别轻重缓急,编制科学的立法规划和年度计划。对无法可依的业务,要抓紧调研论证,做好前期工作;对已不适应社会主义市场经济发展的法律、法规,要及时提出修订意见,上报立法机关;对需要上升为法律、法规的部颁规章,要在总结规章实施经验的前提下,尽快提出建议,并积极协同立法部门抓紧草拟法律、法规草案。

(二)进一步完善立法程序,按照立法程序开展立法活动。在法规起草、法规草案审核和报送、法规通过和发布等方面,严格按照规定程序办事。

(三)部属各司(局)要加强立法调研和论证工作。凡立法工作中遇到的重点、难点,都必须有计划地进行调研、论证,提出重点如何突出、难点如何突破的具体方案。

(四)充分发扬民主,坚持走群众路线。要动员广大人民群众积极参与立法。凡涉及群众切身利益的立法项目,都要将立法宗旨、目的、拟规范的实体内容及程序等适时向社会公开,广泛征求管理相对人的意见、建议。

(五)省、自治区、直辖市民政厅(局),国务院批准的较大的市和省、自治区人民政府所在地的市民政局要积极参与地方立法工作,力争多出台一些民政工作地方性法规和政府规章,将解决民政工作改革发展中的重点、难点、热点问题的成功经验用地方性法规的形式固定下来,规范地方民政工作,并为国家级民政工作立法奠定基础。

三、切实加强和改善行政执法工作,严格行政执法

各级民政部门要以执行的法律、法规和部颁规章为基础,依据行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法和国家赔偿法等规范政府共同行为的法律,严格规范行政执法中的行政处罚、行政强制、行政确认、行政登记、行政给付等具体行政行为,完善行政执法的实体性规则和程序性规则,保证作出的具体行政行为具有合法性。

要抓好新颁布法律、法规和部颁规章的实施工作。需要在执法中与其他部门配合协调的,要及时与有关部门协调;需要明确程序性步骤和文书格式的,要抓紧明确;需要对具体应用问题进行行政解释的,要及时上报。新颁法律、法规和部颁规章实施一年后,要认真进行总结,切实解决行政执法中的难点、热点问题。

要指导基层民政部门做好明确执法依据的工作。明确法定权限,杜绝越权执法、以权代法、以言代法的行为发生;明确法定职责,保障履行法定义务;明确法定程序,使执法步骤、顺序、时限、形式等程序性要素规范化。要进一步以各种形式把执法依据细化成易于掌握、便于操作的细则性制度,促进执法手段和执法程序的规范化。

四、认真贯彻实施行政复议法,强化执法监督

在国务院法制部门对行政复议法具体应用问题的行政解释出台以前,各级民政部门要认真规范行政复议的申请、受理、审查、决定等工作程序;审查、清理实施具体行政行为所依据的规范性文件,对其中需要修订、补充和废止的,及时提出意见,按法定权限报审;修订和完善行政复议文书的规范格式;进一步完善行政复议、应诉统计制度;加强对行政复议活动的监督检查。要将行政复议活动经费列入本机关正常的行政经费。

要进一步建立、健全行政执法的制约、监督机制。深化政务公开,自觉接受人大、司法机关和社会的监督。要积极推行行政执法责任制,明确执法处(科)室和执法人员的责任,层层分解责任,具体落实到人。建立评议考核制,要把执法效果作为政绩考核的重要内容之一,把依法行政水平高低作为衡量民政工作成绩大小、服务优劣的重要标准。要加强执法检查工作,通过开展定期的、经常性的执法检查,及时发现和解决执法中的问题,纠正违法或者不当的行政行为,依法处理和通报情节严重的违法行为和人员。

五、深入开展法制宣传教育活动,提高执法人员素质,整顿执法队伍

各级民政部门要认真完成“三五”普法的实施工作,并做好评估验收的准备。要采取多种形式向社会广泛宣传民政法律、法规,为民政部门全面推进依法行政创造良好的社会环境。要加大民政法制工作宣传的力度,充分利用各种宣传媒体和内部资料宣传、交流民政法制工作的动态、成果和经验,鼓励民政工作者积极参与民政法制建设的理论探讨;要把全面推进依法行政的工作情况列入督查、督办的重要内容,确保这项工作的落实。

各级民政部门要加强行政执法人员的教育、培训工作,建立岗前培训、持证上岗和岗位学法制度。培训的重点为:行政复议法、行政处罚法等国家规范政府共同行为的法律和民政专业法规。培训可以采取案例教学、模拟试验、现场考察、经验交流等方式,并形成部培训省、省培训地、县的工作格局。通过培训,使行政执法人员熟练掌握和运用与本职业务相关的法律知识,提高执法水平,增强依法行政的能力。

要进一步整顿执法队伍,严肃纪律,严格管理,强化监督,从严治政,对那些滥用职权,执法犯法、循私枉法的执法人员,必须坚决依法处理并清理出执法队伍。

六、加强全面推进依法行政工作的领导

各级民政部门的领导要认清自己的历史责任,高度重视民政法制建设,严格依法行政。要从根本上转变那些已经不能适应依法治国、依法行政要求的传统观念、工作习惯、工作方法。要认真学习、掌握法律、法规,不断增强法律意识和法制观念,努力提高依法行政的能力和水平。要把全面推进依法行政摆到统管本地区民政工作改革、发展的战略位置,切实抓紧、抓好。

加强民政法制建设,推进依法行政,涉及面广,任务繁重,迫切需要一支政治强、作风硬、业务精的民政法制工作队伍。各级民政部门要按照全国依法行政工作会议的要求,进一步加强法制工作机构建设,使法制工作机构的设置和人员配备与本级民政部门法制工作相适应,并为其开展工作创造必要的条件。

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医疗器械注册管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

(2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行)

第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册,未经核准注册的医疗器械,不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查,批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
(一)境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册,注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起,即可申请准产注册,注册证有效期四年。
注册号的编排方式为:
X1药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号
其中:
X1——注册机构所在地简称(国家或省、自治区、直辖市,或省、自治区+设区市)
X2——注册形式(试、准)
XXXX3——注册年份
X4——产品类别
XX5——产品试产期终止年份(试产注册)
产品品种编码(准产注册)
XXXX6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》,与证书同时使用。
(二)境外企业申请办理的产品注册证有效期四年,注册号的编排方式为:
国药管械(进)XXXX1第X2XX3XXXX4号
其中:XXXX1——注册年份
X2——产品类别
XX3——产品品种编码
XXXX4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》,与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)产品技术报告。
(三)安全风险分析报告。
(四)注册产品标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。
(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
(八)产品使用说明书。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)试产注册证复印件。
(三)注册产品标准。
(四)试产期间产品完善报告。
(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
(一)第一类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
(二)第二类、第三类医疗器械重新注册时,应提交如下材料:
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时,应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品,补充试产注册所需提交的文件后,可直接申请准产注册:
(一)企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288(《质量体系——医疗器械应用的专用要求》)认证证书,而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
(二)所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册,应提交如下材料:
(一)生产者的合法生产资格的证明文件。
(二)申请者的资格证明文件。
(三)原产国(地区)政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)注册产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告(适用于第二、三类产品)。
(七)医疗器械临床试验报告,报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件)。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
(八)生产者出具的产品质量保证书,承诺在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第(一)、(二)、(三)款证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证,其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料:
(一)申请者的资格证明文件。
(二)原注册证复印件。
(三)原产国(地区)政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
(四)产品技术标准:即注册产品的安全要求和技术性能要求,及其对应的试验方法(第三类产品应提供两份)。
(五)产品使用说明书。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告(适用于第二、三类产品)。
(七)产品质量跟踪报告。
(八)生产者出具的产品质量保证书,保证在中国注册销售的产品与在原产国(地区)上市的相同产品的质量完全一致。
(九)在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
(十)所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期,同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内,做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内,做出是否给予注册的决定(不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间)。
对不予注册的,应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后,应开具受理通知书,开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题,等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测:
(一)境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书,且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可,且许可证明文件仍在有效期内,企业已获得ISO9000系列标准(或同等效能标准)的认可。
(二)所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
(三)所申请产品为非植入物。
(四)所申请产品无放射源。
(五)产品一旦发生故障,不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批,经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围,应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。
以整机注册的产品,其组合部件单独销售时,可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
(一)因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称,应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件,办理注册证变更手续。
(二)产品未发生变化,使用新的产品名称,应提交申请报告,办理注册证变更手续。
(三)注册证丢失或毁损,应提交申请报告和承担法律责任的声明,补办注册证。
(四)公司及产品不变,生产场地变更,不属注册证变更范围,应按原注册形式重新注册。注册时,需提交有效的生产质量体系考核(认证)证明文件。
第二十条 注册证变更,用原编号,号尾加带括号的更字;发证日期签注批准变更的日期,有效期为原证的剩余期限,注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,产品注册证自行失效,企业再生产,应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械,研制阶段不能批量生产;所研制产品只限于在原研制单位使用,发给使用批准证书。证书有效期为两年,到期后应转为正式生产,并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准,第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料:
(一)医疗机构资格证明文件。
(二)申报产品标准。
(三)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
(四)临床试验报告。
(五)产品使用说明书。
(六)医院对产品承担法律责任的声明。
(七)所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定,办理医疗器械产品注册申请,提供虚假证明、文件、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的,由原注册机构撤销其产品注册证书,两年内不受理其产品注册申请,并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定,按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处,由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的,可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告,报告应写明原申请受理号,产品及生产者名称、请求复审理由,并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品,由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用,已经生产、使用的,由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册,国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的,国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市,境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告,经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核,但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| | |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
|入型产品|过中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |临床报告,经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品,但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内; | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报告; |
| |入中国市场,申报产 |1、境内产品未批准上市;境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市; |品注册上市时的临床报告,经中国政 |
| |同型号产品,但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品原产国 |市时的临床报告; |
| | |政府已批准申报产品在本国上市; |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内; | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市,境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告; |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场,申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告,经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| | |原产国政府已批准,申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市; |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、X射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备; | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注:产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |A 同时具备: |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场,申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市,境外产品 |告; |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市; |床报告,经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、X射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B 同时具备: |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市,境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市; | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录; | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项A。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市,境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |A:境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |B:境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市,进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
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注释:
1、同类产品:指基本原理、主要功能、结构相同的产品;
2、同型号:指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下,辅助功能的原理结构相同的产品;
3、同规格:指在基本原理、主要功能、结构相同,辅助功能的原理结构相同,主要性能的参数、指标也相同的产品;
4、抱怨:指由国家、省市药品监督管理局受理,经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。



法治之初衷—人之初,性本恶
郭旺生
《三字经》曰:“人之初,性本善。”而西方社会则认为,“人之初,性本恶。”两种观点,迥然不同。讨论二者,意义何在?观念指导制度。或许,至少能从此找出中国与西方社会法治化进程天差地别的原因。
正因为相信“人之初,性本善”,相信人的本性是善良的,所谓不善之人是后天环境所为。所以,传统中国一直秉承人治理念,人们从来没有把希望寄托于制度,而把自己的命运交给“明君”,“青天大老爷”。由于坚信人的本性是善良的,所以人们普遍认为,人是可以用道德教化的,所为律令,只是用来惩罚那些恶人的,事实上,传统中国的律令缺乏法律的指引功能,指引人们行为的,是圣人们的言行举止。然而,明主却不易求,而且,即使碰上个圣人,他也不免有喜怒哀乐,反复无常,从而,难免导致处事方式前后不一,朝令夕改,毫无规律让人无所适从。
西方社会相信,“人之初,性本恶”。既然人性是本恶的话,那么任何人都是不能信任的,这就需要法律和规章制度来进行规范和约束,有了这种公认相对合理的规则进行约束,社会就能达到整体的“善”,这,也就是法治之理念所在。
常听人问道:一个人人得而诛之的“罪犯”,为何法律还要规定必须给其安排辩护人?而这恰恰是法治精神之所在,在没有定罪前,任何人都有权得到程序的保护,“罪犯”的家属可不认为自己的亲人就是罪人。这就需要程序正义。为什么要有程序之保护?那是因为“人性本恶”,法官,按照法治的精神,也是“不可信任”的人,必须通过完善的程序来对其进行监督。相反,如果我们相信“人性本善“,那么,权力就得不到必要的约束,容易造成腐败、滥用权力的现象。
郭旺生律师联系方式:QQ:1462647942 邮箱:dffy101@163.com

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