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关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 09:25:12  浏览:8060   来源:法律资料网
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关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告

国家药监局


关于调整国产三类、进口医疗器械注册审评收费方式和部分收费项目的公告


国药监械[2002]308号


根据《中央单位预算外资金收入收缴管理改革试点办法》(财库[2002]38号),从2002年8月起,有关国产三类、进口医疗器械注册审评的行政收费一律由申报单位直接缴入国库。为此,特将缴费程序及有关事项公告如下:

一、缴费凭证
使用财政部统一印制的《非税收入一般缴款书》,一式五联。
第一联:回单,由代理银行收款签章后由缴款人或代理银行退执收单位;
第二联:由缴款人开户银行作借方凭证;
第三联:由收款人开户银行收款后作贷方凭证;
第四联:执收单位给缴款人的收据;
第五联;执收单位留存。

二、受理时限
鉴于接到银行缴费后的回执须待一定的时间才能返回缴费单位。为避免因缴费回执滞后,审评工作不能进行,为此特调整为:医疗器械注册受理办公室给企业开具缴费通知的同时,给企业开具受理通知书,注册审批程序从受理之日起开始。受理之日起10个工作日内,如果审评中心未能得到收费确认,注册审批程序停止,审评停止后的时间不计入审评工作时限,直至得到收费确认后继续计算审批工作日。

三、缴费方式(现金、支票、汇票、汇款、倒提)
(一)现金缴费流程
企业持缴费通知单→审评中心(财务部门开缴款书,企业持缴款书前三联)→中信银行缴费(银行当日退回盖章后的第一联给企业)→审评中心(企业缴给财务部门第一联,当日财务部门给企业盖章后的第四联收据)。

(二)支票、汇票缴费流程
企业持缴费通知单→审评中心(财务部门开缴款书并在支票背面上背书,企业持缴款书前三联)→中信银行缴费(银行当日退回盖章后的第一联给企业)→审评中心(企业缴给财务部门第一联,3日内得到银行的收费确认后,财务部门给企业盖章后的第四联收据)。

(三)汇款缴费流程
企业持缴费通知单→回单位申请费用由单位汇到审评中心帐户上→审评中心收到银行回单开发票(发票及受理通知书由银行统一寄给企业)。

(四)倒提缴费流程(只限于市内)
企业持缴费通知单→审评中心(财务部门开缴款书,企业持缴款书在第二联上盖财务章、人名章)→中信银行缴款(银行当日退回盖章后的第一联给企业)→审评中心(企业缴给财务部门第一联,3日内得到银行的收费确认后,财务部门给企业盖章后的第四联收据)。

四、缴费地点
开户银行:中信实业银行北京阜成门支行
单位名称:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
帐号:7112010189800000493

五、收费项目
依据财政部核准的收费项目和收费标准,收费项目和标准作如下调整:
(一)原医疗器械产品注册费不变;
(二)取消中央媒体广告的审批费;
(三)更换、补发医疗器械产品注册证和申报医疗器械出口证明的收费标准为3000元
人民币/个;
(四)生物医学材料及制品临床研究复审费:3500元人民币/个;生物医学材料及制品试生产转正式生产审批费:10000元人民币/个。

六、注意事项
我局财务部门对审评收费不再进行核算,请各申报单位务必保管好缴费收据,以备查询。如果缴费单位需了解缴费到帐情况,请拨打电话(010)66072440进行查询。

特此公告

国家药品监督管理局
二○○二年九月二日

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山东省人民政府规章制定程序规定

山东省人民政府


山东省人民政府规章制定程序规定(省政府令第154号)

山东省人民政府令


第154号

  《山东省人民政府规章制定程序规定》已经2003年1月7日省政府第29次常务会议通过,现予发布,自2003年4月1日起施行。



                省 长(代) 韩寓群     
                二○○三年二月十一日  



山东省人民政府规章制定程序规定


第一章 总 则

  第一条 为规范规章制定程序,保证规章制定质量,根据《中华人民共和国立法法》和国务院《规章制定程序条例》,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 省人民政府规章(以下简称规章)的立项、起草、审查、决定、公布和解释,适用本规定。

  第三条 规章可以就下列事项作出规定:

  (一)为执行法律、法规的规定需要制定规章的事项;

  (二)属于本省行政区域的具体行政管理事项。

  第四条 制定规章,应当符合下列原则和要求:

  (一)符合宪法、法律、法规和国家政策,维护国家法制统一;

  (二)符合法定的权限和程序;

  (三)发扬社会主义民主,保障公民通过多种途径参与规章制定活动;

  (四)保障公民、法人和其他组织的合法权益,在规定其应当履行的义务的同时,应当规定其相应的权利和保障权利实现的途径;

  (五)实现行政机关职权与责任的统一,在规定其职权的同时,应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任;

  (六)坚持精简、统一、效能相结合,科学规范行政行为,合理确定部门职能,简化行政管理程序,促进政府职能向经济调节、社会管理、市场监管和公共服务转变。

  第五条 规章的名称一般使用“规定”、“办法”等,不得称“条例”。

  规章表述应当规范、准确、简洁、具体,具有可操作性。

  规章可以依次用章、条表述。除情况复杂的规章外,一般不使用章。条下可以分款、项、目。条的序号用中文数字依次表述,款不编号,项和目的序号分别用中文数字加括号与阿拉伯数字依次表述。

  第六条 省人民政府的法制工作机构(以下简称政府法制机构)负责规章制定计划的研究论证、规章送审稿审查和综合协调工作。

  第七条 规章之间应当保持协调和衔接。


第二章 立 项


  第八条 省人民政府于每年第四季度编制下一年度的规章制定计划。

  第九条 省人民政府所属的工作部门或者下一级人民政府认为需要制定规章的,应当于上一年10月底前,按程序向省人民政府报请立项。立项申请应当对制定规章的必要性、立法依据、规范的主要内容和拟确立的主要制度等作出说明。

  第十条 政府法制机构应当对制定规章的立项申请进行汇总和研究论证,拟订年度规章制定计划,报省人民政府批准后组织实施。

  列入计划的项目应当符合下列要求:

  (一)适应改革、发展、稳定的需要,具有立法必要性;

  (二)有关的改革实践经验已经基本成熟,拟确立的制度和措施具有可行性。

  年度规章制定计划应当明确规章的名称、起草单位和报请省政府审议的时间。

  第十一条 年度规章制定计划可以根据实际情况予以调整,对拟增加的项目由政府法制机构进行补充论证,按程序报省人民政府批准后组织实施。


第三章 起 草


  第十二条 规章由省人民政府组织起草。

  省人民政府可以确定一个或者几个部门负责起草规章草案。对重要项目或者法律关系复杂的,可以确定由政府法制机构起草或者组织起草,也可以邀请有关组织、专家参加起草或者委托有关组织、专家起草。

  第十三条 委托有关组织、专家起草规章草案的,由政府法制机构确定受托人;也可以在一定范围内公开委托项目,征集起草方案,择优确定受托人。受托人应当组成3人以上的起草小组并确定起草小组负责人。

  受托人确定后,由政府法制机构与受托人签订相应协议,明确双方的权利和义务。

  委托起草所需费用由同级财政核拨。

  第十四条 政府部门起草规章草案的,应当成立起草小组,并明确一名负责人主管起草工作。

  起草部门应当在规章制定计划规定的审议时间之前3个月完成起草并报送审查;不能按计划完成起草任务的,应当向省人民政府或者政府法制机构书面说明。

  第十五条 起草规章应当深入调查研究,广泛征求公民、法人或者其他组织的意见。征求意见可以采取书面征求意见、召开座谈会、听证会等形式。

  第十六条 规章草案应当经起草部门负责人会议讨论通过,并由起草部门主要负责人签署后书面征求省人民政府其他有关部门的意见。

  有关部门提出修改意见时应当同时附具依据或者理由,经本部门主要负责人签署或者加盖本部门印章后,于接到规章征求意见稿之日起15日内返回起草部门;逾期不按规定回复意见的,视为同意。

  起草部门应当认真研究有关部门提出的修改意见。对合理的意见应予采纳;对有争议的意见应当充分协商。经过充分协商不能达成一致的,起草单位应当在上报规章送审稿(以下简称规章送审稿)时说明情况和理由。

  第十七条 起草部门完成起草工作后,应当将送审报告、规章送审稿及其说明和其他有关材料径送政府法制机构审查。

  规章送审报告主要包括送审规章的名称、有关部门争议问题的协商情况和送审建议等。送审报告应当由起草部门主要负责人签署;有关部门共同起草的,应当由该有关部门的主要负责人共同签署。

  规章送审稿的说明应当包括制定规章的必要性、起草过程、起草依据和拟规范的主要内容等。

  有关材料包括征求意见原件、调研报告、依据的有关法律、法规和政策文件,以及外地有关的立法资料等。

  第十八条 政府法制机构应当加强对规章草案起草工作的指导,并可以提前参与规章草案的起草工作。


第四章 审 查


  第十九条 规章送审稿由政府法制机构负责统一审查。

  政府法制机构应当从以下方面进行审查:

  (一)是否符合《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》有关规定和本规定第四条的要求;

  (二)是否与有关规章协调、衔接;

  (三)是否已妥善处理有关机关、组织和公民对规章送审稿主要问题的意见;

  (四)确立的制度措施是否与本地实际相符合,具有可行性;

  (五)是否符合立法体例要求;

  (六)需要审查的其他内容。

  第二十条 政府法制机构接到规章送审稿后,一般应当在2个月内完成审查任务。

  经初步审查发现规章送审稿不符合本规定第十条第二款要求,制定规章的基本条件尚不成熟的,可以决定缓办并通知起草单位,待条件基本成熟后再进行审查。

  经初步审查,发现有关部门对规章送审稿规范的主要内容存在较大争议,起草单位未与有关部门协商或者规章送审稿不符合本规定第十七条规定的,政府法制机构可以将规章送审稿退回起草部门,待起草部门与有关部门充分协商或者补充完备有关资料后再提交审查。

  第二十一条 政府法制机构认为必要时,可以采取召开座谈会、论证会和书面等形式征求有关部门、组织、专家和下级人民政府的意见。

  第二十二条 规章送审稿直接涉及公民、法人和其他组织的切身利益的,政府法制机构可以通过举行听证会或者经省人民政府批准向社会公布征求意见。

  举行听证会的,应当依照国务院《规章制定程序条例》第十五条规定的程序进行。政府法制机构可以邀请有关方面的代表参加听证会。

  规章送审稿向社会征求意见或者举行听证会的,政府法制机构应当在省人民政府审议规章草案时,就有关意见的处理情况及其理由作出说明。

  第二十三条 政府法制机构应当就规章送审稿涉及的主要问题深入基层实地调查研究,征求基层有关政府、组织和公民的意见。

  第二十四条 政府有关部门或者机构对规章送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的,政府法制机构应当进行协调,达成一致意见;不能达成一致意见的,应当将争议的主要问题、有关部门的意见和法制机构的意见上报省人民政府协调、决定。

  第二十五条 政府法制机构应当认真研究各方面的意见,与起草单位协商后,对规章送审稿进行修改,形成规章草案和对规章草案的审查报告。

  规章草案的审查报告由政府法制机构主要负责人签署,主要包括制定规章的必要性、起草与审查过程、拟确立的制度措施和有关部门意见的协调情况等,并提出提请省人民政府有关会议审议的建议。


第五章 决定与公布


  第二十六条 规章草案应当经省人民政府常务会议或者全体会议决定。

  审议规章草案时,由政府法制机构或者起草单位作说明。

  第二十七条 政府法制机构应当根据审议意见,对规章草案进行修改,形成草案修改稿,报请省长签署,并以省政府令的形式公布施行。

  第二十八条 公布规章的命令应当载明该规章的制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、省长署名以及公布日期。

  规章应当自公布之日起30日后施行;但公布后不立即施行将造成严重后果的,可以自公布之日起施行。

  第二十九条 规章签署公布后,由《大众日报》和《山东政报》及时刊登。

  在《山东政报》上刊登的规章文本为标准文本。


第六章 解释与备案


  第三十条 规章解释权属于规章制定机关。

  规章有下列情况之一的,由制定机关解释:

  (一)规章的规定需要进一步明确具体含义的:

  (二)规章制定后出现新情况,需要明确适用规章依据的。

  规章解释由政府法制机构参照规章送审稿的审查程序提出意见,报请省人民政府批准后公布。

  规章的解释同规章具有同等效力。

  第三十一条 省人民政府所属部门或者下一级人民政府可以向省人民政府提出规章解释的请求。

  第三十二条 对属于行政工作中具体应用和理解规章的问题,省人民政府有关部门或者下一级人民政府向省政府法制机构提出解释要求的,政府法制机构可以研究答复;其中涉及重大问题的,应当报省人民政府同意后答复。

  第三十三条 机关、社会团体、企业事业组织、公民认为规章同法律、法规相抵触的,可以向省人民政府提出书面审查修改建议,由政府法制机构研究提出处理意见,报省人民政府决定。

  第三十四条 规章应当自公布之日起30日内,由政府法制机构依照《中华人民共和国立法法》和国务院《法规规章备案条例》的规定向有关机关备案。


第七章 附 则


  第三十五条 修改、废止规章的程序,参照本规定办理。

  规章修改的,应当自修改决定公布之日起30日内公布新的规章文本。

  第三十六条 拟订省人民政府提请省人民代表大会或者常务委员会审议的地方性法规草案,以及市、县(市、区)人民政府制定、发布具有普遍约束力的决定、命令,参照本规定办理。

  第三十七条 本规定自2003年4月1日起施行。1998年12月31日省人民政府发布的《山东省人民政府规章制定程序规定》和1993年4月30日省人民政府办公厅发布的《关于省政府规章解释权限和程序问题的通知》同时废止。


“正义”的法律思考

黄保??br>
关键词:正义 法律 价值判断 合法性

正文: 何为正义?柏拉图认为:“各尽其职就是正义”,乌尔比安认为:“正义就是给每个人以应有权利的稳定的永恒的意义”,凯尔森认为:“正义是一种主观的价值判断”。在这个概念上,学者们有着不同的理解,我们的概念中,正义即公平、公正。正义是法源之一,更是法的追求与归宿。
既然正义是一种主观的价值判断,一种行为、状态是否正义就涉及到三个要素:人、社会和与人直接相关的事物。人是正义反映的主体,也是评价正义的主体;社会的形成归于人的产生和结合,社会对人的分工、分配起着重要作用,个人得不到与他人平等的地位、待遇,往往归结于社会的不正义(公平);而与人直接相关的事物,如地位、资格、自由等,其多寡优劣主导着人们的评价。在远古最原始的社会形成时,有了原始的劳动成果的分配,人们就开始了关于正义的讨论。至于何种行为与状态是正义的,用不同的标准、 角度和站在不同的立场上,其观察和得出的结论往往是不同的。
美国学者罗尔斯提出了正义的两个原则,其一,是每个人对于其他人所拥有的最广泛的基本的自由体系相容的类似自由体制都应有一种平等权利;其二,是社会的和经济的不平等应这样安排,使它们(1)被合理地期望适合于每一个人的利益;而且(2)依存于地位和职务向所有人开放。罗尔斯还指出了可表示如下的更一般的正义观:“所有社会价值--自由和机会、 收入和财富、自尊和基础--都要平等的分配,除非对其中一种价值或所有价值的一种不平等分配合乎每一个人的利益。”
将法律的观念从正义中解脱出来是有困难的。在媒体和一般人眼里,正义和法律的概念不断的被交叉混同,而且纯粹法学反对将法和正义相等同,主张将二者当作两个不同的问题来处理。而我个人更倾向与使二者融合,我并不赞成过分清晰的区别这两个概念。法律抛弃正义,便丧失其规范社会关系的作用;同样,正义脱离法律,就丧失了载体,仅仅只能成为“价值判断”,没有实际用途。我非常推崇凯尔森的观点,即正义作为一种主观价值判断也许为法律科学所排斥,但如果将正义理解为“合法性”,那么法律科学中就应当包括正义概念。
人们评价一部法律是否符合正义标准(合法性)时,往往是立足于这部法律是否能将社会关系调整得令所有社会成员都满意,但事实上,能够满足每个社会成员需要的法律是不可能存在的,可以说:每个人的需要不一致,需要间的相互冲突也难以避免,那些合乎正义的法律所调整的社会关系、社会秩序能达到的也只能是大多数社会成员的认可和满意。
还应当提及的便是自然法学派提出的绝对正义的概念,自然法学派主张法的二元论,认为法应分为实在法和自然法,在不完善的实在法之上,存在着完善的,绝对正义的自然法。但理性的人应当知道:这种绝对正义是不可能存在的,如同世界是可知的,人有无穷的认知能力,而世界永远不可能被完全认识,借用凯尔森的话“正义是一个人的认识所不能接近的理想。”
法律需要接受方方面面的考验,在人们寻求法律帮助时,在法律制裁罪犯时,公平是否得到维护,正义是否得到匡扶,这是法律正义性(合法性)认定的标尺,也是法律生存的土壤,法律立足正义,才能使正义的概念在法律的基础上得到升华。




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