中国人民银行关于做好农村地区支付结算工作的指导意见

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国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范（试行）

《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于一九九九年九月十七日经局务会审议通过，现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下：
（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
（三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）研究人员应定期进行体检，患有影响研究结果可靠性的疾病者，不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为：
（一）全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理；
（二）建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件；
（四）确保有足够数量的合格人员，职责明确，能按本规范的要求开展工作；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其行使本规范规定的职责；
（六）制定主计划表；掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人；有必要更换时，应记录更换的原因和时间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实验检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）严格执行实验方案的规定，若有修改，应经本机构负责人批准；
（四）确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展；检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等，送资料档案室保存；
（八）确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目，建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理，防止交叉污染，并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物等材料的，应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和重量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上载明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定，选用合格的实验动物和饲料，对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面：
（一）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（二）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（三）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（四）计算机系统的操作和管理；
（五）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（六）实验动物的观察记录及实验操作；
（七）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（八）濒死或已死亡动物的检查处理；
（九）动物的尸检以及组织病理学检查；
（十）实验标本的采集、编号和检验；
（十一）各种实验数据的处理；
（十二）工作人员的健康检查制度；
（十三）标准操作规程的编辑和管理；
（十四）非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案，妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号，并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案，签名盖章后交质量保证部门审查，报机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究，实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件名称；
（十三）各种指标的检测频率和方法；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可认，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测的频率和方法；
（十）专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作；
（十一）分析数据所用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位，都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。



论过错推定
——《民法通则》126条之理解

作者：周倍良


摘要：过错推定理论的产生以及相关评述。转而研究我国《民法通则》中过错推定的适用。最后分析过错推定适用的构成要件以及证明责任上的应用。
关键词：过错推定、归责原则、证明责任
过错推定又谓过失推定，是指在损害事实发生后，基于某种客观事实或条件而推定行为人具有过失，从而减轻或者免除受害人对过失的证明责任，并由被推定者负担证明自己没有过失的规则。正如学者所言，从本源上来说，“推定”是诉讼法上的证据法则，而非固有的实体法原理。
一般认为，过错推定理论是由17世纪法国的让•多马创立的。但在19世纪上半期及以前的资本主义时代，过错推定在司法实践中长期处于休眠状态，侵权法领域占据统治地位是过错责任。因为在资本主义急骤上升的这一段时期里，个人主义自由主义思想极盛，贯穿在过错责任原则中的主导思想是限制加害人的责任以鼓励人们的进取心，显然“保护被害人，限制加害人”的过错推定及其强行规责主义同这一时期法律秩序的主导思想格格不入。但从19世纪后期资本主义工业革命后，经济活动剧增，工业灾难等意外事故频繁发生，加强对受害人保护的呼声日益高涨，过错推定原则才逐渐转为兴奋状态。随着企业责任的普遍发生和许多侵权行为的发生，欧洲学者们又提出了“利益说”、“支配说”、“危险说”、“严格责任”等原则，进一步加重加害人的责任而保护受害人利益，从而确立起无过错责任原则。
从过错推定的历史我们可以发现，适用过错推定是现代工业社会各种事故与意外事故日俱增的情势下法律所采取的对策。因为，随着工业革命的兴起，工业事故和意外事故频繁发生，单纯的过错原则已经不能适用社会的发展，要求受害人对一切加害人的过错进行“过错上”的举证，往往很难。例如在法国大革命胜利后制定的民法典中将过错责任作为侵权行为法的唯一原则，但当社会化大生产出现后，许多适用严格的过错责任导致了严重的不公平现象。于是，过错推定原则出现了。就本人的理解来看，过错推定是工业革命时代，当受害人特别是大量平民遭受侵害的事故频繁出现后，对于法律救助上缺陷——而在程序法上产生的一项补救措施。它的合理性在于它是根据一般合理人的生活经验而推导出来的一个程序规则。如“一桶面粉从商店窗户里面飞出来，里面的人不可能没有过失……”(1)如果要说它与过错责任的不同，或者说是它比过错责任的进步在于那里的话，我的回答是举证责任方面，别无他径，仅此而已。过错推定就把证据法上的规则——举证责任的倒置——引入民事责任领域，让加害人证明自己没有过错，从而达到保护受害人的目的。它与过错责任的“限制加害人的责任，保障其行为自由”思想是有区别的，但区别也仅在于证明责任。
鉴于在过错推定之后，无过错责任的崛起，我们的观点是过错推定是过错责任原则与无过错责任原则之间的一个过渡，是侵权法归责原则上的一个小小插曲。它不是独立的归责原则，它是过错责任原则的一个衍生品。正如英美学者批评的那样，“尽管过错并不是一种完好的解释，然而人人都求助于过错的字眼。法国的法学理论和实践仍然保留着这种过错理论的含糊性”。(2)但是不容否认，过错推定在侵权法历史上所起到的重要作用。它为社会带来了公平，给更多的人们带来了幸福。甚至可以毫不夸张的说，它给我们带来了文明，促进我们这个社会的进步。(3)
一、在《民法通则》中的适用
我国《民法通则》第一百零六条第二、三款规定公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的应当承担民事责任；没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。由此可以看出我国侵权法归责原则体系是过错责任原则（第二款）和无过错责任原则（第三款）的二元主义。至于有的学者认为还应根据第一百三十二条而加上公平原则。这种观点没有正确理解立法精神和我国的法制实际，公平原则为《民法通则》的一项基本原则，在第四条作出了明确规定。一百三十二条公只不过是贯彻其精神的体现而已。并且由于我国的社会主义国情，国家在制定法律时，经常会将一些政策性原则加之于法律，一百三十二条是为例子。总之，公平原则貌似公平，实为平均主义，根本不能和前两项原则并列而成为一项归责原则。
具体到我国《民法通则》中侵权行为民事责任的规定，可以分为117条至120条四种一般侵权民事责任即过错责任原则；121条至127条七种特殊侵权责任。分别为他人、物致人损害责任和危险责任。在这里，我们想特别对一百二十五、一百二十六条进行分析。现在学者普遍认为一百二十六条建筑物等致人损害为过错推定，并且为《民法通则》中唯一的过错推定原则的适用。法条规定建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、 悬挂物发生倒塌、 脱落、坠落造成他人损害的，它的所有人或者管理人应当承担民事责任，但能够证明自己没有过错的除外。我们可以清楚的看到损害事故发生后，法律直接规定物的所有人或者管理人主观上有过错，并责令其承担民事责任。相比于过错责任，受害人要证明加害人存在过错的规定而言，法律在此将证明责任倒置，该物的所有人或管理人只有证明自己主观上没有过错才能免责。若其不能证明自己不存在过错，则将承担败诉的风险。而受害人则无需承担艰难的举证责任，从而保护受害人的利益。从法律规定的免责事由，我们可以看到加害人只有证明自己没有过错的情况下才能免责，这说明一百二十六条是属于过错责任归责原则的。即没有过错便不负责，否则便有责任。
对于一百二十五条，有的学者认为其也采取推定过错的方式，受害人无须证明施工人主观上具有过错，只须证明施工人没有设置明显标志和采取安全措施并造成损害即可。当然，这里的推定过错具有其特殊性，施工人不能以证明其主观上没有过错而主张免责，而只能以其设置了明显标志或采取了安全措施作为抗辩事由。(4)对此，笔者不予赞同。法条规定，在公共场所、 道旁或者通道上挖坑、 修缮安装地下设施等，没有设置明显标志和采取安全措施造成他人损害的，施工人应当承担民事责任。关于这一条规定，笔者认为应属于无过错责任原则，我们的理由是：其一，民法通则第125条应为民法通则第106条第3款所指的“没有过错，但法律规定应当承担民事责任”的特殊情形之一；其二，与民法通则第126条之规定不同，第125条并未规定“但能够证明自己没有过错的除外”，质言之，加害人不得主张自己没有过错而免责，因而不属于过错推定。基于这些认识，我们认为，受害人无需对加害人之过错进行举证和证明，加害人也不得以自己没有过错而请求免责。认为其应属于过错推定的观点的错误在于把施工人是否设置明显标志和采取安全措施与是否有过错完全等同。我们认为两者是应该区别开来的。申言之，没有设置明显标志和采取安全措施并不等同于过错。
二、构成要件
正如前面所说过错推定相对过错责任，与无过错责任，虽然具有其特殊性，但仍属适用过错原则的范畴，那么其构成要件仍然是四个：其一是加害行为，即加害人是该建筑物所有人或有管理义务即规定由建筑物的所有人、管理人承担建筑物致损的民事责任。并且该建筑物或其他设施发生倒塌、脱落、坠落的事实，二者须同时具备方构成侵权，其二加害人的过错，建筑物等倒塌或发生其他意外情况致人损害，加害人通常具有未尽管理人应尽到的注意义务等过失，而这些过错由法律推定为加害人存在过错，其三损害后果，其四侵权事实与损害结果之间的因果关系，而根据《民法通则》第126条之规定还有一个“但书”，即“能够证明自己没有过错的除外”，换言之即便是具备了加害行为、损害后果以及侵权事实与损害结果之间的因果关系，只要加害人能证明自己没有过错，就能免除责任。故在建筑物等致人损害事故中，仅仅具备上述四个要件时，还不能认定其所有人或管理人承担责任，只有在其不能证明损害事故的发生不是由其过错所造成的时，才能根据法律规定推定建筑物的所有人、管理人承担责任。
三、证明责任的分配
建筑物等致人损害案件在诉讼上的不同就在于法律对加害人和受害人证明责任分配作出了与一般侵权诉讼不同的规定。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第四项明文规定建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱勤务员、坠落致人损害的侵权诉讼，由所有人或者管理人对其无过错承担举证责任。我们都知道，在证明责任中，谁承担主张的举证责任的话，谁就将承担举证不能时败诉的风险。我国法律通过明文规定的方式将原本属于受害人承担的证明责任转移给加害人，而要求其证明自身不存在过错。这一规定即为我们通常所说的证明责任倒置。我们可以看到法律通过这一规定，实质上将主要的证明责任转移给了加害人，其目的在于扩大对受害人的保护范围，而实现社会的正义。这里需要注意的是，在建筑物等致人损害事故中加害人承担主要的证明责任，并不意味着受害人就无须承担任何证明责任了。就整个建筑物等致人损害案件来看，举证责任并没有完全倒置，倒置的仅仅是建筑物的所有人、管理人证明其“自己没有过错”的举证责任，除此之外的其他事实要件仍应由受害人举证和证明，而这些举证责任是不能倒置。
我们认为建筑物等致人损害案件中受害人承担如下证明责任：
（一） 被告是适格的责任当事人，即被告是被控造成损害的建筑物的所有人或管理人；
（二） 存在建筑物或者其他设施以及建筑物上的搁置物、悬挂物发生倒塌、脱勤务员、坠落之事实；
（三） 原告受有损害的事实，包括人身损害和财产损害之事实依据，这是诉讼请求得以支持之依据和标准。
（四） 建筑物或者其搁置物、悬挂物倒塌、脱落、坠落事件与原告所受损害之间的因果关系。
因此，在建筑物等致人损害案件中，受害人和加害人证明责任的分配可以表述为：受害人只须承担上述四项条件的举证责任，而加害人则承担其“没有过错”的举证责任。若受害人不能证明以上事实，同样也不能宣告加害人责任的成立。故在建筑物等致人损害案件中要根据归责原则，要求双方根据举证责任的分配原则，分别承担证明责任，否则就要承担因举证不能而导致败诉或不利的诉讼结果。当然，在这类案件中，受害人一方的证明责任一般因为比较简单而容易得到证明，而加害人的“没有过失”的证明则往往难以证明。
四、过错推定的限制
我们都清楚，过失推定原则是随着资本主义工业革命的兴起，工业事故和意外伤害频繁发生，过错责任失效的情况下，法院出于保护受害人，加重加害人责任这样一个目的而创制出来的。任何法律的创制和适用都离不开与其像适应的具体的环境，在这里，我们同样坚持这样一个道理。过错推定对于处于弱势、需要救助的受害人来说无疑是一根救命草。但正所谓任何事物都是两面的，过错推定原则的过分使用，无疑会不当地打击人们追求财富的积极性，而不利于社会经济财富的创造，甚至是造成社会的不公正。(5)对此，笔者的意见是效仿英国司法机关的做法，将适用过错推定的条件作出明确规定。(6)具体到我国目前司法实际情况，我们赞成通过法律明文规定适用过错推定原则的具体情形（如126条）。而不宜将这一权利交由法官自由裁量。至于，随着社会生活的发展，需要作出新的修改时，可以通过将制定的《民法典》或者司法解释作出相应的规定。


(1).Byrne v Boadle 2 H&C.722,159Eng.Rep.229(Ex.1863)（SATL，335）
(2).中国人民大学法律系民法教研室编：《外国民法论文选》，第299页。
(3).此处的文明、进步专指对普通民众利益的关注和倾斜。
(4).张东梅主编：《民法通则新释与例解》，同心出版社，2001年版，671页。
(5).《是过失推定还是株连》，中国民商法律网 http://www.civillaw.com.cn/weizhang/default.asp?id=13115

(6).根据英国判例法，事实自证必须具备三个条件：1 按照事务常规，若无过失存在，原告人所受的损害便不会发生；2 业经证实的事实必须指向被告人的过失；3 在运用事实自证之前，法院根据已有事实尚不能决定过失问题。